É apresentada uma visão geral do processo de aprovação de medicamentos para as submissões de Investigational New Drug (IND) e New Drug Application (NDA). O whitepaper aborda as diferenças entre as duas submissões regulamentares e respetivos processos de revisão. Compara também os prazos para as submissões de IND e NDA nos Estados Unidos (US) e na União Europeia (UE). O documento explora diferentes abordagens que os promotores de medicamentos podem adotar para acelerar o processo de aprovação e reduzir o tempo de colocação do medicamento no mercado, mantendo a conformidade com os requisitos regulamentares.
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