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Foi explorada uma visão geral do processo de aprovação de medicamentos das submissões de Medicamento Experimental (IND) e New Drug Application (NDA). O documento técnico discute as diferenças entre as duas submissões regulamentares e os seus processos de revisão. Compara também os prazos para as submissões IND e NDA nos Estados Unidos (US) e na União Europeia (UE). O documento explora diferentes abordagens que os patrocinadores de medicamentos podem adotar para acelerar o processo de aprovação e reduzir o tempo de colocação do medicamento no mercado, mantendo a conformidade com os requisitos regulamentares.
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