Estrutura Regulamentar para Dispositivos Médicos Personalizados e Feitos por Medida na Austrália

Dispositivos feitos por medida são fabricados para uso exclusivo de um paciente específico e são produzidos mediante receita médica emitida por um médico qualificado e de acordo com características de design específicas. A Therapeutic Goods Administration (TGA) emitiu uma diretriz sobre a regulamentação de Dispositivos Médicos Personalizados (PMD), incluindo dispositivos impressos em 3D na Austrália.

Antes da publicação deste quadro regulamentar, os dispositivos médicos feitos à medida não eram obrigados a ser incluídos no Registo Australiano de Produtos Terapêuticos (ARTG). Nesta orientação, publicada a 25 de fevereiro de 2021, a definição de “dispositivos médicos feitos à medida” foi alterada, o que significa que a maioria dos dispositivos de alto risco anteriormente fornecidos ao abrigo da isenção para dispositivos médicos feitos à medida terá de ser incluída no ARTG.