Este documento oferece um guia completo sobre os requisitos regulamentares e as melhores práticas para Drug Master Files (DMFs) de Tipo IV referentes a excipientes, conforme estipulado pelo International Pharmaceutical Excipient Council (IPEC) e pela FDA. Os excipientes, componentes cruciais nas formulações de medicamentos para além do ingrediente farmacêutico ativo (API), necessitam de documentação sob a forma de DMF para garantir a qualidade, segurança e eficácia do medicamento. O documento sublinha a importância de manter um DMF atualizado que contenha informações detalhadas sobre o processo de fabrico, controlos e dados técnicos para salvaguardar a segurança e a qualidade dos excipientes. Os elementos essenciais de uma submissão de DMF incluem uma carta de transmissão, uma declaração de compromisso e a adesão ao formato do Documento Técnico Comum (CTD) da ICH. São delineados os procedimentos para emendas, relatórios anuais e gestão de alterações, enfatizando a importância das normas de BPF (GMP) e de operações de CMC simplificadas para excipientes, com impacto tanto nos APIs como nos medicamentos. A Freyr, um fornecedor global de soluções regulamentares, disponibiliza competências em Assuntos Regulamentares para ajudar as empresas de ciências da vida a navegar por estes requisitos complexos. O documento conclui com recomendações para a manutenção do DMF, incluindo a submissão de relatórios de alterações significativas e relatórios anuais à FDA para evitar a inatividade do DMF.
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