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Este documento oferece um guia completo sobre os requisitos regulamentares e as melhores práticas para Drug Master Files (DMFs) Tipo IV relativos a excipientes, conforme estipulado pelo International Pharmaceutical Excipient Council (IPEC) e pela FDA. Os excipientes, componentes cruciais nas formulações de medicamentos, para além do ingrediente farmacêutico ativo (API), necessitam de documentação DMF para garantir a qualidade, segurança e eficácia dos medicamentos. O documento salienta a importância de manter um DMF atualizado que contenha informações detalhadas sobre o processo de fabrico, controlo e dados técnicos para salvaguardar a segurança e a qualidade dos excipientes. Os elementos essenciais de uma submissão de DMF incluem uma carta de apresentação, uma declaração de compromisso e a adesão ao formato do Documento Técnico Comum (CTD) do ICH. São descritos os procedimentos para alterações, relatórios anuais e gestão de alterações, enfatizando a importância das normas GMP e das operações de CMC simplificadas para excipientes, impactando tanto os APIs como os medicamentos. A Freyr, um fornecedor global de soluções de regulamentação, oferece experiência em Assuntos Regulamentares para ajudar as empresas de ciências da vida a navegar por estes requisitos complexos. O documento conclui com recomendações para a manutenção do DMF, incluindo a submissão de relatórios de alterações significativas e relatórios anuais à FDA para evitar a inatividade do DMF.
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