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Quem é um PRRC?

PRRC significa Pessoa Responsável pela Conformidade Regulatória. Com o novo Regulamento de Dispositivos Médicos da UE (MDR) e o Regulamento de Dispositivos Médicos de Diagnóstico In Vitro (IVDR), os reguladores da UE pretendem garantir que as empresas disponham de um especialista regulatório qualificado – um PRRC – para assegurar que a empresa cumpre os requisitos regulatórios.

Quais são os requisitos para o PRRC?

Os fabricantes de dispositivos médicos e IVD devem ter, na sua organização, uma Pessoa Responsável pela Conformidade Regulatória (PRRC), enquanto os pequenos e microfabricantes podem não ter um PRRC na organização, mas devem ter uma pessoa assim permanentemente e continuamente à sua disposição. Para os Representantes Autorizados (RA), devem ter um PRRC permanentemente e continuamente à sua disposição. O PRRC deve possuir a devida experiência e qualificação no domínio dos dispositivos médicos ou IVD, consoante o caso.

Qual deve ser a qualificação do PRRC?

O Artigo 15 do MDR e do IVDR menciona claramente as qualificações e a experiência profissional exigidas que uma Pessoa Responsável pela Conformidade Regulatória (PRRC) deve possuir, que são:

  • Um diploma, certificado ou outra prova de qualificação formal, concedido após a conclusão de um curso universitário ou de um curso de estudo reconhecido como equivalente pelo Estado-Membro em questão, em direito, medicina, farmácia, engenharia ou outra ciência relevante, e um mínimo de um ano de experiência profissional em assuntos regulamentares ou em sistemas de gestão da qualidade relacionados com dispositivos médicos
  • Qualquer qualificação adquirida fora da UE, incluindo diplomas ou certificados universitários, deve ter sido reconhecida por um Estado-Membro da UE como equivalente à qualificação correspondente da UE.
  • Quatro anos de experiência profissional em Assuntos Regulamentares ou em sistemas de gestão da qualidade relacionados com dispositivos médicos e requisitos da UE na área.

Quem deve nomear um PRRC?

  1. Fabricantes: Os fabricantes devem ter pelo menos um PRRC na sua organização com experiência precisa no domínio dos dispositivos médicos na UE. Isto é válido quando a organização tem pelo menos 50 funcionários na empresa. O PRRC nomeado pelos grandes fabricantes deve ser funcionário da empresa.
  2. Distribuidores e Importadores: Os distribuidores e importadores que modificam um dispositivo existente, alteram a finalidade prevista de um dispositivo existente ou disponibilizam um dispositivo no mercado europeu são considerados fabricantes e devem nomear um PRRC.
  3. Outras pessoas que atuam como fabricantes: Qualquer pessoa singular ou coletiva que modifique um dispositivo existente, altere a finalidade prevista de um dispositivo existente ou disponibilize um dispositivo no mercado europeu é considerada fabricante e deve nomear um PRRC. Isto porque a pessoa assume as obrigações pelas quais o fabricante é responsável.
  4. Montadores de Sistemas e kits de procedimentos: As empresas que montam dispositivos num sistema ou kit de procedimentos utilizando dispositivos que não possuem a marcação CE, ou cuja esterilização não é realizada de acordo com os protocolos, ou cuja combinação de dispositivos não é compatível, então, tal sistema ou kits são considerados dispositivos médicos e, portanto, tal organização tem de nomear um PRRC.
  5. Representantes Autorizados: Devem ter permanentemente e continuamente à sua disposição um PRRC com a experiência necessária.

Onde pode estar localizado o PRRC?

É muito importante ter uma ligação estreita entre o fabricante e a PRRC. Considerando este facto, assume-se que para um fabricante sediado fora da UE, a PRRC também estará localizada fora da UE e para um fabricante sediado dentro da UE, a PRRC estará localizada dentro da UE. Enquanto que, no caso dos micro e pequenos fabricantes localizados dentro da UE, a PRRC deve estar permanente e continuamente disponível à sua disposição e, portanto, a PRRC deve estar localizada dentro da UE. Considerando que o representante autorizado está localizado dentro da UE, assume-se que a PRRC deve estar permanentemente à sua disposição e, portanto, deve estar localizada dentro da UE.

Quais são as funções e responsabilidades do PRRC?

  1. A conformidade dos dispositivos deve ser verificada e deve estar em conformidade com o QMS.
  2. A documentação técnica e a declaração de conformidade devem estar sempre atualizadas.
  3. As obrigações de vigilância pós-comercialização devem ser cumpridas.
  4. As obrigações de comunicação devem ser cumpridas pelo PRRC.

Pode uma empresa ter mais do que um PRRC?

Sim, mais do que um PRRC pode ser nomeado pelas empresas e as responsabilidades podem ser divididas, desde que os requisitos de qualificação sejam cumpridos e a divisão de responsabilidades seja documentada por escrito.

Quantos PRRC deve ter uma organização com mais de um fabricante legal?

Se uma empresa-mãe tiver mais do que um fabricante legal, então é necessário garantir que cada fabricante legal tenha um PRRC nomeado.

Pode um indivíduo ser o PRRC de um fabricante e do seu representante autorizado?

O PRRC de um representante autorizado e de um fabricante sediado fora da UE não pode ser o mesmo. Nos regulamentos para o representante autorizado, é claramente mencionado que o PRRC será um nível adicional de escrutínio. Assim, se a mesma pessoa atuar como PRRC para ambos, o nível adicional de escrutínio seria comprometido.

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