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UKRP significa Pessoa Responsável no Reino Unido. Os fabricantes de dispositivos médicos localizados fora do Reino Unido (UK) e sem escritórios comerciais locais devem nomear uma Pessoa Responsável no Reino Unido (UKRP), em seu nome, como pré-requisito para o registo e lançamento do dispositivo no Reino Unido.

Qual é a Base Legal para um UKRP?

Os pré-requisitos para nomear um UKRP, as responsabilidades de um UKRP e outras informações relacionadas são definidas no UK MDR 2002.

Quando deve um Fabricante de Dispositivos Médicos Nomear um UKRP?

Os fabricantes de dispositivos médicos com dispositivos já comercializados no Reino Unido devem nomear uma Pessoa Responsável no Reino Unido até 1º de janeiro de 2021. Os fabricantes de dispositivos que pretendam colocar o seu dispositivo no mercado do Reino Unido devem nomear um UKRP antes do registo do dispositivo. A Pessoa Responsável no Reino Unido deve registar os dispositivos junto da MHRA.

Quais são as Responsabilidades de um UKRP?

A Pessoa Responsável do REINO UNIDO é responsável pelas seguintes atividades:

  • Deve atuar em nome do fabricante estrangeiro e registar os dispositivos junto da MHRA, antes de serem colocados no mercado do REINO UNIDO.
  • Deve garantir que toda a documentação técnica do dispositivo e as declarações de conformidade aplicáveis estão em vigor para o dispositivo em questão e que a avaliação de conformidade foi concluída pelo fabricante do dispositivo
  • Deve manter cópias da documentação técnica original, das alterações e dos suplementos, da declaração de conformidade e dos certificados. Estes documentos devem estar prontamente disponíveis em caso de inspeções da MHRA.
  • Deve ser capaz de apresentar os documentos que asseguram a conformidade do dispositivo
  • Deve informar imediatamente o fabricante estrangeiro sobre os incidentes suspeitos, reclamações e relatórios recebidos de profissionais de saúde, doentes e utilizadores
  • Deve cooperar com a MHRA em quaisquer ações corretivas e preventivas tomadas para a mitigação ou eliminação de quaisquer riscos identificados apresentados pelos dispositivos.
  • Deve manter amostras ou ter acesso aos dispositivos, a fim de as fornecer à MHRA, mediante pedido. Caso contrário, o UKRP deve encaminhar o pedido da MHRA de amostra ou acesso.
  • Deve rescindir o acordo com o fabricante do dispositivo em caso de não conformidades com os regulamentos aplicáveis
  • Deve manter a MHRA e o Organismo Notificado relevante informados sobre a rescisão do acordo, se aplicável.

Quem pode Atuar como UKRP?

Qualquer entidade terceira ou um importador ou distribuidor pode atuar como Pessoa Responsável do REINO UNIDO em nome do fabricante estrangeiro. O Representante do REINO UNIDO nomeado deve registar-se junto da MHRA.

Quais são os Requisitos de Rotulagem no Contexto do UKRP?

O nome e o endereço do Representante do REINO UNIDO devem ser incluídos na etiqueta de um dispositivo com marcação UKCA, com efeitos a partir de 1º de janeiro de 2021.

Para mais informações sobre a marcação UKCA de dispositivo ou para serviços End-to-End de UKRP, contacte-nos em sales@freyrsolutions.com.