1 minuto de leitura

O fabricante de dispositivos médicos sediado fora da Austrália que pretenda lançar os seus dispositivos médicos na Austrália deverá nomear um patrocinador TGA australiano. O Patrocinador Australiano atua como elo de ligação entre a Therapeutic Goods Administration (TGA) e o fabricante estrangeiro. Isto é obrigatório de acordo com a Therapeutic Goods Act de 1989, a Therapeutic Goods Regulations de 1990 e a Therapeutic Goods (medical devices) Regulations de 2002. O Patrocinador Australiano também é designado como Representante Autorizado Australiano ou Patrocinador TGA.

Quem pode atuar como Patrocinador TGA Australiano?

O patrocinador australiano deve ser cidadão e residente da Austrália. No caso de uma organização atuar como patrocinador, esta deve ser uma entidade legalmente constituída na Austrália e deve exercer atividades comerciais na Austrália. O funcionário ou representante de tal organização deverá residir na Austrália. Os fabricantes podem nomear um distribuidor como seu Patrocinador TGA Australiano. No entanto, a nomeação de um terceiro independente como Patrocinador TGA Australiano confere maior controlo sobre o registo e oferece mais flexibilidade na alteração de distribuidores ou na nomeação de múltiplos distribuidores para uma melhor penetração no mercado.

Qual é o papel de um Patrocinador TGA Australiano?

Um patrocinador TGA Australiano desempenha um papel vital no processo de registo de dispositivos e na conformidade pós-comercialização. Antes da comercialização dos produtos, o patrocinador registará os bens junto da TGA e também auxiliará na realização das auditorias. O Patrocinador acompanha as atualizações regulamentares para ajudar as empresas fabricantes a cumprir os requisitos regulamentares atualizados, mantendo os documentos técnicos recomendados pela Agência. O Patrocinador deverá também manter os registos dos distribuidores do fabricante. 

Quais são as Obrigações Regulamentares de um Patrocinador TGA Australiano?

A legislação exige que o Patrocinador de um dispositivo médico australiano cumpra determinados requisitos. As responsabilidades do patrocinador TGA Australiano incluem -

  • Permitir a entrada do oficial da TGA nas instalações para inspeção das instalações
  • Entregar amostras mediante solicitação do oficial da TGA
  • Disponibilidade de informação relacionada com o dispositivo, tais como, ficheiro técnico, GSPR etc.
  • Material publicitário
  • O Patrocinador deve reportar os detalhes de certos incidentes e problemas de desempenho à TGA
  • Comunicar quaisquer ações regulamentares no estrangeiro à TGA, se o produto envolvido for do mesmo lote ou ciclo de produção que foi fornecido na Austrália
  • O Patrocinador deve comunicar à TGA os resultados das investigações realizadas pelo fabricante
  • Prestar assistência à TGA e ao fabricante nas investigações, caso ocorra um incidente
  • Tomar medidas corretivas, quando necessário
  • Manter registos de distribuição para produtos fornecidos na Austrália ou exportados da Austrália
  • Condições impostas quando os dispositivos médicos são incluídos no ARTG

Gostaria de obter mais informações sobre o Patrocinador TGA da Austrália? Ou procura um Patrocinador para o apoiar na entrada no mercado australiano? Obtenha informações. Contacte a Freyr.