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De acordo com o Regulamento (UE) 2017/745 relativo aos Dispositivos Médicos (EU MDR) da União Europeia, Artigo 22.º, n.ºs 1 e 3, um fabricante, um Representante Autorizado (AR), um importador e um distribuidor são designados como Operadores Económicos (OEs), com responsabilidades bem definidas para salvaguardar a segurança dos dispositivos médicos que entram no mercado da UE. Um Operador Económico pode ser uma pessoa ou uma organização que tem autoridade para assumir o dever de garantir a conformidade.

Qual é o papel de um Operador Económico (OE)?

Representante Autorizado Europeu (EAR): registo EUDAMED, documentação técnica, rotulagem UDI, Vigilância Pós-Comercialização (PMS), Pessoa Responsável pela Conformidade Regulamentar (PRRC) e ações corretivas.

Fabricantes: Registo EUDAMED, documentação técnica, desenvolvimento e montagem, manuseamento, armazenamento e distribuição, ações corretivas, rotulagem UDI, reclamações, PMS e PRRC.

Importadores: Registo EUDAMED, manuseamento, armazenamento e distribuição, ações corretivas e vigilância pós-comercialização.

Distribuidores: Manuseamento, armazenamento e distribuição, ações corretivas, rotulagem UDI, reclamações e Vigilância Pós-Comercialização.

Quais são as Obrigações Regulamentares para um Operador Económico?

As seguintes são as responsabilidades de um Operador Económico:

  • Os ARs, fabricantes e importadores devem registar-se na EUDAMED. Os fabricantes e os ARs devem manter a avaliação da conformidade
  • Devem possuir todos os documentos técnicos exigidos pela Agência
  • Devem cooperar nas investigações para obter acesso permanente ao PRRC
  • Os ARs são responsáveis pelos dispositivos defeituosos, juntamente com o fabricante, se este não cumprir as normas regulamentares estabelecidas pela Agência
  • O fabricante deve fornecer a Declaração de Conformidade (DOC) e a Identificação Única de Dispositivo (UDI) para cada dispositivo médico, a fim de garantir a segurança.
  • O importador deve assegurar as atividades de rotulagem, como o dispositivo ter a marcação CE e a atribuição de UDI
  • O distribuidor deve partilhar as reclamações dos clientes com as partes interessadas
  • O distribuidor deve assegurar que a escassez do dispositivo e as condições de transporte estão em conformidade com o fabricante

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