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Il 2020 è stato un anno turbolento per tutti nel mondo. Con lo scoppio del COVID-19, le Autorità Sanitarie globali (HA) hanno lavorato incessantemente per garantire che i professionisti sanitari e il pubblico in generale avessero le migliori risorse per combattere questa pandemia. Molte modifiche temporanee sono state apportate alle normative di vari prodotti medici, medicinali e cosmetici, come vaccini, kit PPE, mascherine chirurgiche, guanti, disinfettanti per le mani, ecc., per accelerare le loro approvazioni e l'ingresso nel mercato, e per soddisfare la loro domanda di mercato.
Mentre il 2020 volge al termine, ripercorriamo rapidamente l'anno e diamo un'occhiata ad alcuni dei principali cambiamenti normativi che si sono verificati durante l'anno e che hanno modificato il panorama dell'industria globale delle scienze della vita.
Aggiornamenti normativi 2020 – Prodotti farmaceutici
Linee guida FDA: I nuovi e rivisti piani di studio pediatrici
Per superare la grave carenza di test sui farmaci pediatrici, la FDA ha emesso linee guida definitive che offrono un quadro completo per la pianificazione e la presentazione delle domande per gli studi pediatrici. Secondo le linee guida, la presentazione del Piano di Studio Pediatrico Iniziale (iPSP) è obbligatoria per gli sponsor che intendono presentare una domanda di commercializzazione per i seguenti casi, inclusi un API (Principio Attivo Farmaceutico)/qualsiasi nuova indicazione ad eccezione di quella con status di orfano/una nuova forma di dosaggio/una nuova modalità di somministrazione. Inoltre, con effetto dal 18 agosto 2020, un iPSP deve essere presentato per gli API che rientrano nella disposizione del PREA sulla medicina molecolare per il cancro, indipendentemente dal loro status di indicazione orfana.
Linee guida USFDA - Impurità di nitrosammine nei farmaci per uso umano
Nel settembre 2020, la FDA ha emesso una guida per l'industria per controllare le impurità di nitrosammine nei farmaci. La guida fornisce raccomandazioni ai produttori per identificare le potenziali cause delle formulazioni di nitrosammine e valutare il rischio di contaminazione nei loro APIs e prodotti farmaceutici. Secondo la guida, i seguenti passaggi devono essere intrapresi dai produttori di APIs e prodotti farmaceutici per mitigare le impurità di nitrosammine nei loro prodotti:
- Valutazione delle impurità di nitrosammine negli APIs, nei prodotti commercializzati, nei prodotti approvati e nelle domande in sospeso.
- Conduzione di test di conferma quando vengono identificate le impurità di nitrosammine
- L'implementazione di modifiche per prevenire o ridurre le impurità negli APIs e nei prodotti farmaceutici deve essere segnalata alla FDA.
Industria farmaceutica europea – Aggiornamenti normativi
La pandemia di COVID-19 ha comportato la sospensione delle ispezioni regolari in loco. Tuttavia, mentre il mondo sta lentamente uscendo dalle restrizioni COVID-19, le Agenzie Sanitarie stanno puntando a riprendere le ispezioni in loco. Nello stesso contesto, Swissmedic (l'Agenzia Svizzera per i Prodotti Terapeutici) ha ripreso le ispezioni regolari in loco, l'Agenzia Danese per i Medicinali (DMA) della Danimarca ha esteso le regole di preparazione ai farmaci COVID-19 fino al 31 dicembre 2020, e l'Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) è pronta a rivedere le linee guida sulla Buona Pratica Clinica (GCP) sono alcuni dei principali aggiornamenti normativi nell'industria farmaceutica europea.
Linee guida relative alla Brexit per le aziende farmaceutiche
È un fatto noto che il REGNO UNITO ha ufficialmente lasciato l'Unione Europea (UE) il 31 gennaio 2020 ed è in periodo di transizione fino al 31 dicembre 2020. Durante il periodo di transizione, tutte le aziende farmaceutiche nel REGNO UNITO sono tenute a rispettare la legge farmaceutica dell'UE. A marzo 2020, l'EMA ha anche aggiornato le linee guida relative alla Brexit a beneficio delle aziende farmaceutiche. I titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio (MAH) per i prodotti farmaceutici sono tenuti ad adeguarsi ai processi suggeriti prima della fine del periodo di transizione per garantire la continua conformità dei loro prodotti.
COVID-19: Flessibilità GMP e GDP dell'EMA
Per supportare i produttori durante il COVID-19, l'EMA ha aggiornato le sue linee guida sulle aspettative normative per i prodotti medicinali. È stata aggiunta una nuova sezione di flessibilità temporanee alle indicazioni sulle buone pratiche di fabbricazione (GMP) e sulle buone pratiche di distribuzione (GDP). Questa nuova iniziativa mirava a rispondere all'aumentata domanda di prodotti medicinali durante il COVID-19.
Sottomissioni obbligatorie tramite CESP a Cipro
Essendo uno Stato membro dell'Unione Europea (UE), la Repubblica di Cipro, tramite il Dipartimento dei Servizi Farmaceutici, ha imposto la presentazione dei medicinali per uso umano attraverso la Piattaforma Europea Comune di Sottomissione (CESP).
Il CESP è un'iniziativa disponibile per tutti i Member States dell'UE, i richiedenti e i titolari di autorizzazione, e per i prodotti medicinali sia per uso umano che veterinario. Ha lo scopo di istituire un unico portale per le presentazioni elettroniche a diverse autorità competenti nel contesto delle procedure europee di registrazione e post-approvazione, che coprono la procedura nazionale, la Procedura di Mutuo Riconoscimento (MRP) e la DCP. L'implementazione delle presentazioni obbligatorie tramite CESP è già iniziata dal 1° gennaio 2020.
La TGA ha annunciato il nuovo Modulo di Informazioni sul Prodotto (PI)
La Therapeutic Goods Administration (TGA), l'autorità regolatoria australiana, ha approvato un nuovo modulo di Informazioni sul Prodotto (PI) l'8 novembre 2017, che è stato rivisto l'8 marzo 2018 a seguito di modifiche alla Legge sui Prodotti Terapeutici del 1989. La data di entrata in vigore del nuovo modulo PI era il 1° gennaio 2018, con un periodo di transizione di tre anni che terminava il 31 dicembre 2020.
Durante la fase di transizione, le Informazioni sul Prodotto (PI) di qualsiasi prodotto, inclusi i prodotti generici e biosimilari, venduto in Australia devono essere riformattate secondo il nuovo design. Inoltre, tutto il testo standard obbligatorio, come intestazioni e sottotitoli, deve essere incluso nel modulo delle informazioni sul prodotto come specificato dalla TGA.
Le Presentazioni Elettroniche Obbligatorie dell'EAEU
Il 3 agosto 2017, il comitato dell'Unione Economica Eurasiatica (EAEU) ha pubblicato gli standard per le presentazioni elettroniche delle domande di registrazione dei farmaci. A tale riguardo, il Consiglio dell'Unione Economica Eurasiatica ha rilasciato le seguenti 'Decisioni' sul formato di presentazione elettronica, che impongono ai richiedenti di fornire informazioni più dettagliate.
- Decisione 78 – La Decisione 78 si concentra sulla fornitura di dettagli e chiarimenti sul contenuto e sulla struttura delle presentazioni. Dal 31 dicembre 2020, i nuovi richiedenti non potranno più presentare domande come Procedura Nazionale. Le domande potranno essere presentate solo tramite Procedura Decentrata (DP) o Procedura di Mutuo Riconoscimento (MRP).
- Decisione 79 – La Decisione 79 sottolinea la conformità tecnica delle presentazioni elettroniche. L'applicazione richiederà due tipi specifici di file XML:
- R.017 – Contenente informazioni sull'azienda richiedente, sul prodotto e sulle sostanze
- R.022 – Contenente informazioni sui documenti presentati insieme agli identificatori specifici di ciascun tipo di documento
Health Canada (HC) ha nuovamente posticipato la scadenza per la presentazione del Drug Master File (DMF) in formato Common Technical Document elettronico (eCTD). Facendo riferimento alla notifica dell'autorità di maggio 2018, la scadenza precedente era il 1° gennaio 2019, successivamente posticipata al 1° settembre 2019. Ora, con la recente notifica dell'autorità, il formato eCTD per il DMF è entrato in vigore dal 1° gennaio 2020.
Per allinearsi alla nuova notifica di HC, i titolari di DMF devono utilizzare il formato eCTD per tutti i tipi di attività regolatoria come menzionato di seguito.
- Nuovi Master File di Tipo I – Sostanza Medicinali
- Nuovi Master File di Tipo II – Sistemi di Chiusura del Contenitore e Componenti
- Nuovi Master File di Tipo III – Eccipienti
- Nuovi Master File di Tipo IV – Prodotti Medicinali
La TGA ha introdotto nuovi requisiti di etichettatura per i medicinali forniti in Australia.
Il Dipartimento della Salute del Governo Australiano, la Therapeutic Goods Administration (TGA), ha annunciato nuovi requisiti di etichettatura in vigore dal 31 agosto 2016. Con i nuovi requisiti di etichettatura per i medicinali australiani che arrivano dopo tanti anni, è stato concesso un periodo di transizione di quattro anni agli sponsor per garantire la conformità agli standard migliorati. Ciò suggerisce che gli sponsor hanno avuto tempo sufficiente per la transizione e che dal 1° settembre 2020 le loro nuove etichette dei medicinali devono essere conformi ai nuovi regolamenti migliorati.
L'EDQM rende obbligatorio il formato eCTD per tutte le domande e le notifiche CEP
Nel luglio 2019, il Direttorato Europeo per la Qualità dei Medicinali e l'Assistenza Sanitaria (EDQM) ha annunciato che il formato eCTD sarà obbligatorio per tutte le domande di Certificato di Idoneità alle monografie della Farmacopea Europea (CEP), incluse notifiche, revisioni, rinnovi e nuove domande. L'annuncio è stato fatto come parte della roadmap rivista (2016-2020) per le presentazioni elettroniche delle domande CEP.
Secondo la roadmap dell'EDQM, il mandato eCTD è entrato in vigore dal 1° gennaio 2020, dopo di che la direzione ha smesso di accettare le presentazioni NeeS per tutte le domande di CEP, incluse notifiche, revisioni e rinnovi. Sebbene la roadmap rivista affermi che le procedure in corso rimarranno inalterate, notifica anche che qualsiasi modifica al formato del dossier esistente in eCTD, il processo di conversione deve essere trattato come un nuovo processo.
Guida post-transizione di MHRA per PV, QPPV e PSMF
Poiché è piuttosto inevitabile che il periodo di transizione per la Brexit non si estenderà, numerosi cambiamenti o aggiornamenti normativi dovrebbero emergere dalla Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) del REGNO UNITO. Nello stesso contesto, la MHRA ha recentemente pubblicato una guida sulle procedure di farmacovigilanza e sui requisiti post-transizione per la Persona Qualificata Responsabile della Farmacovigilanza (QPPV) e i Master File del Sistema di Farmacovigilanza (PSMF) per i prodotti autorizzati nel REGNO UNITO.
Aggiornamenti normativi 2020 – Dispositivi medici
La FDA accelera i percorsi normativi per le emergenze mediche
Durante la pandemia di COVID-19, la United States Food and Drug Administration (USFDA) ha pubblicato un documento guida a marzo 2020, proponendo diversi strumenti per accelerare la revisione e l'approvazione di un trattamento biologico o vaccino per il COVID-19, una volta emerso. Affrontando le emergenze mediche non soddisfatte nel trattamento di condizioni gravi e potenzialmente letali, la FDA ha proposto molteplici programmi per facilitare e accelerare lo sviluppo, la revisione e l'approvazione di terapie, inclusi i prodotti biologici. Se le terapie giustificano i loro benefici rispetto ai rischi, saranno disponibili sul mercato il prima possibile grazie a programmi di approvazione accelerata della FDA come la designazione Fast Track, la designazione Breakthrough Therapy, la designazione Priority Review, il percorso di approvazione accelerata, la regola animale e l'autorizzazione all'uso di emergenza (EUA).
Standard TGA per i dispositivi di protezione individuale (PPE)
Con l'improvviso scoppio della pandemia di Covid-19, la domanda e la necessità di PPE (mascherine, guanti e camici) sono aumentate drasticamente. Ciò ha ulteriormente reso necessario uno studio approfondito sui PPE e, pertanto, la Therapeutic Goods Administration (TGA) ha elaborato determinate linee guida per i produttori di PPE, i consumatori e gli operatori sanitari nell'aprile 2020. Secondo la guida, la fornitura dei PPE durante la pandemia ha richiesto ai produttori di soddisfare i seguenti standard, come lo scopo previsto del dispositivo, l'ambiente in cui deve essere utilizzato e gli utilizzatori del dispositivo. L'attenzione principale della guida era sui criteri di selezione, cura, utilizzo, manutenzione, prestazioni, valutazioni dei rischi, metodi di controllo, test di penetrazione e permeazione per varie applicazioni di dispositivi medici.
La TGA include i Termometri nell'ARTG
Con l'aumento immediato dell'offerta e della domanda di termometri a causa della pandemia di COVID-19, gli sponsor e i produttori hanno presentato domanda alla TGA per l'inclusione dei termometri nel Registro Australiano dei Prodotti Terapeutici (ARTG). Di conseguenza, per supportare i produttori e gli sponsor, la TGA ha elaborato una linea guida a maggio 2020, che includeva un processo passo-passo per l'inclusione dei termometri nell'ARTG, attraverso una serie di procedure e obblighi normativi.
Standard e requisiti riconosciuti della SFDA per i ventilatori
La più ampia diffusione del COVID-19 ha sollevato un allarme per la carenza di ventilatori. In seguito alla situazione, nel maggio 2020, la Saudi Food and Drug Authority (SFDA) ha elaborato una guida per la rapida immissione sul mercato di ventilatori e dei loro accessori, all'interno del Regno dell'Arabia Saudita (KSA). La guida specificava i requisiti e gli standard riconosciuti per ottenere l'Autorizzazione all'Immissione in Commercio dei Dispositivi Medici (MDMA) per ventilatori, connettori per tubi per ventilatori e accessori per ventilatori, ed era applicabile a tutti i produttori, importatori, rappresentanti autorizzati e distributori di ventilatori e accessori per ventilatori.
EMA Meccanismi normativi accelerati per i prodotti COVID-19
Nel maggio 2020, l'Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) ha istituito consulenze scientifiche più rapide, revisioni continue e valutazioni accelerate per velocizzare lo sviluppo e l'approvazione dei prodotti medicinali, nel contesto della pandemia di COVID-19. Con l'obiettivo di supportare lo sviluppo e l'autorizzazione all'immissione in commercio di terapie e vaccini sicuri, efficaci e di alta qualità il prima possibile, l'EMA ha dichiarato di adattare alcune procedure accelerate, come tempi di R&S ridotti, revisione e approvazione rapide e programmi di uso compassionevole, per ridurre significativamente i tempi normativi per la revisione di nuovi medicinali e vaccini contro il COVID-19.
Per combattere i casi di COVID-19, l'Autorità per le Scienze della Salute di Singapore (HSA) ha valutato la carenza critica e l'enorme domanda di respiratori. Di conseguenza, nel luglio 2020, l'Agenzia ha emesso una linea guida per facilitare l'accesso a dispositivi medici sicuri ed efficaci, destinati alla decontaminazione dei respiratori usati attraverso un percorso di autorizzazione provvisoria. Questo percorso considera la sicurezza, la qualità e l'efficacia del processo di decontaminazione utilizzando i dispositivi medici e verifica che l'integrità dei respiratori e la loro capacità di svolgere le funzioni previste siano mantenute dopo la decontaminazione.
USFDA: Formati di e-submission per i dispositivi medici
Nel luglio 2020, la USFDA ha emesso una nuova guida per la sottomissione elettronica di dispositivi medici. Secondo la guida, la FDA interpreta i requisiti della sezione 745A(b)(3), che specificano le sottomissioni in formato elettronico, il calendario e il processo per l'attuazione dei requisiti e i criteri per le deroghe e le esenzioni dalle sottomissioni. L'Agenzia ha anche chiarito che tutte le sottomissioni successive a una sottomissione originale devono essere presentate elettronicamente, indipendentemente dal fatto che si tratti di una sottomissione a pagina singola o a più volumi.
Registrazioni di Dispositivi Medici durante il COVID-19 - Procedure USFDA
Con l'obiettivo di aumentare la disponibilità di dispositivi medici durante il COVID-19, nel settembre 2020, la USFDA ha descritto la prospettiva sulla registrazione, l'elenco e l'importazione di dispositivi medici a cui è stata rilasciata l'Autorizzazione all'Uso di Emergenza (EUA). Per alcuni ventilatori e dispositivi di Protezione Individuale (PPE), l'Agenzia ha descritto le politiche relative all'applicazione dei requisiti di registrazione e di elenco per le strutture che fabbricano, preparano, propagano, assemblano o elaborano questi dispositivi durante la pandemia di COVID-19.
Nel settembre 2020, l'Autorità Regolatoria Messicana, COFEPRIS (Commissione Federale per la Protezione contro i Rischi Sanitari) ha istituito un nuovo sistema elettronico di appuntamenti per i soggetti che registrano dispositivi medici per presentare domande o richiedere incontri di persona con l'Agenzia. Come richiesto dall'Agenzia, tutti gli utenti possono utilizzare il nuovo sistema elettronico di appuntamenti aderendo a determinati criteri chiave e ogni dirigente deve indossare Dispositivi di Protezione Individuale (PPE) e i richiedenti che arrivano presso la struttura CIS devono rispettare diverse disposizioni, per ridurre il rischio di esposizione al coronavirus.
La FDA ha emesso una guida finale nel mese di settembre 2020, riguardante la revisione dei prodotti medici che contengono sia funzioni mediche che non mediche (prodotti con dispositivi a funzioni multiple). Come aggiornamento a una bozza emessa nell'aprile 2018, la nuova guida specifica come e quando la FDA valuterà l'impatto di "altre funzioni" di un prodotto che non sono valutate in una revisione pre-commercializzazione. Questa guida intende identificare i principi, le pratiche di revisione pre-commercializzazione, le presentazioni pre-commercializzazione e le politiche per la valutazione normativa della FDA di tali prodotti.
Guida SFDA: Requisiti e-IFU per i Dispositivi Medici
Nell'ottobre 2020, la SFDA (Saudi Food and Drug Authority) ha emesso una guida per chiarire i requisiti e-IFU (Informazioni Elettroniche per l'Uso) per i dispositivi medici in Arabia Saudita. Questa guida è stata emessa in riferimento ai Principi Essenziali specificati in "Guida ai Requisiti per la Registrazione dei Dispositivi Medici e l'Autorizzazione all'Immissione in Commercio (MDS-G5)". È applicabile ai dispositivi medici (compresi i dispositivi medici IVD) forniti al mercato KSA (Regno dell'Arabia Saudita), con IFU in formato elettronico ed è destinata agli utenti professionali. Secondo la guida, gli utenti devono fornire determinati requisiti IFU in formato elettronico ed effettuare una valutazione del rischio del documento.
Software come dispositivo medico (SaMD) – Decodificare le linee guida di ANVISA
L'Autorità Sanitaria nazionale brasiliana – ANVISA, ha pubblicato una guida nell'ottobre 2020, dedicata al software con scopo medico previsto (Software come Dispositivo Medico – SaMD). Questa guida mira a prevenire o mitigare i rischi associati all'uso del software medico e garantisce la sicurezza e le prestazioni del SaMD nel mercato brasiliano. Il software con scopo medicinale previsto progettato per funzionare su apparecchiature non specifiche e il software medico speciale che opera dispositivi medici sono coperti dall'ambito di questa guida, insieme al riferimento a standard internazionali speciali, come IEC 62304: 2006 Software per dispositivi medici.
Aggiornamenti normativi 2020 – Alimenti e integratori alimentari
Modifiche nelle etichette nutrizionali della FDA
Nel 2016, la Food and Drug Administration degli Stati Uniti (USFDA) ha pubblicato le norme definitive per l'etichetta nutrizionale degli alimenti confezionati. La FDA ha stabilito la norma per allineare l'etichetta nutrizionale dei prodotti alimentari alle attuali abitudini e pratiche alimentari. A partire dal 1° gennaio 2020, i produttori di prodotti alimentari che entrano nel mercato US, con vendite annuali di alimenti superiori a 10 milioni di dollari, sono tenuti a conformarsi ai nuovi standard di Labelling per le etichette nutrizionali al fine di garantire la conformità.
Le principali modifiche nelle regole di etichettatura riguardano l'elenco dei nutrienti alimentari che devono essere dichiarati sull'etichetta del prodotto alimentare, insieme all'aggiornamento dei requisiti relativi alla porzione e a una modifica del design.
La FDA ha pubblicato la norma finale per l'etichettatura dei prodotti senza glutine
Il 12 agosto 2020, la United States Food and Drug Administration (USFDA) ha pubblicato la norma di Labelling finale per i prodotti alimentari che rientrano nella categoria degli alimenti fermentati e idrolizzati. La norma di Labelling è applicabile a una gamma di prodotti alimentari che dichiarano di essere "senza glutine". Secondo la norma finale, i produttori di alimenti fermentati e idrolizzati sono tenuti a mantenere le seguenti informazioni per sostenere adeguatamente le loro affermazioni:
- L'alimento deve essere conforme alla definizione di “senza glutine” prima di essere fermentato o idrolizzato.
- I produttori devono esaminare attentamente il prodotto per qualsiasi contaminazione incrociata con il glutine durante il processo di produzione.
La norma è entrata in vigore dal 13 ottobre 2020.
SFA ha rilasciato un emendamento per i regolamenti alimentari
A partire dal 31 agosto 2020, l'emendamento n. 3 del Regolamento alimentare 2020 della Singapore Food Agency (SFA) è in vigore a Singapore. L'emendamento faceva parte dello sforzo della SFA per aggiornare le disposizioni normative relative ai prodotti alimentari nel paese e allinearle agli standard internazionali. L'emendamento semplifica l'uso di nuovi additivi alimentari ed estende l'uso di additivi alimentari già esistenti, oltre ad apportare le seguenti modifiche al Sale of Food Act (Capitolo 283) della SFA:
- Modifica della definizione di additivi alimentari come i glicosidi steviolici, il burro e altri agenti dolcificanti
- Modifica della quantità di utilizzo consentita per vari alimenti specificati
Giappone: Standard di etichettatura rivisti per i prodotti alimentari
Con l'obiettivo di ottimizzare la distribuzione sicura dei prodotti alimentari in Giappone, l'Agenzia per gli Affari dei Consumatori (CAA) ha rivisto gli standard di etichettatura di questi prodotti, con effetto dal 16 luglio 2020. Le nuove modifiche al sistema di etichettatura pongono l'accento su:
- Rimozione di determinati termini – Il cambiamento più significativo nel sistema di etichettatura rivisto è la rimozione dei termini "artificiale" e "sintetico".
- Classificazione dei prodotti zootecnici biologici – La revisione classifica ora i prodotti zootecnici biologici come materie prime speciali. Pertanto, questi sono anche soggetti alle regole di etichettatura specializzate e devono essere evidenziati sulle etichette dei prodotti alimentari.
Sebbene gli standard di etichettatura rivisti siano effettivi da luglio 2020, i produttori in Giappone hanno un periodo di transizione fino al 21 marzo 2022 per modificare le loro etichette.
Aggiornamenti normativi 2020 – Prodotti cosmetici
La TGA ha istituito l'AICIS in sostituzione del NICNAS
Con effetto dal 1° luglio 2020, il National Industrial Chemicals Notification and Assessment Scheme (NICNAS) è stato ufficialmente sostituito dall'Australian Industrial Chemicals Introduction Scheme (AICIS). Rientrando nell'Industrial Chemicals Act 2019, l'AICIS è un regime normativo che si concentra sul supporto ai produttori di prodotti cosmetici con una facile importazione di nuove sostanze chimiche a basso rischio nel mercato australiano. Con l'entrata in vigore dell'AICIS, molte sostanze chimiche, che non sono mai state utilizzate industrialmente ed erano elencate nell'inventario NICNAS, sono ora escluse dal nuovo inventario.
Inoltre, i produttori che introducono una nuova sostanza chimica industriale in Australia sono tenuti a registrare la propria attività presso il Registro degli Introduttori di Sostanze Chimiche Industriali prima che la sostanza chimica venga importata/prodotta. La sostanza chimica importata/prodotta deve ora soddisfare anche i requisiti normativi della sua categoria di introduzione, in base al livello di rischio associato.
I cosmetici e il divieto sull'uso dei dati di test sugli animali
L'industria cosmetica globale si sta ora orientando verso prodotti cruelty-free. In linea con questo cambiamento globale, a partire dal 1° luglio 2020, l'Australia ha anche vietato i test sui prodotti cosmetici sugli animali. Secondo il Dipartimento della Salute australiano, il divieto garantisce che gli ingredienti da utilizzare nei cosmetici (siano essi importati o fabbricati in Australia) non possano avvalersi di informazioni ottenute da test sugli animali per dimostrare la sicurezza dei prodotti.
Durante l'emergenza della pandemia globale di Covid-19, nell'aprile 2020, Health Canada (HC) ha aggiornato temporaneamente i regolamenti sui disinfettanti per le mani e ha allentato i requisiti normativi per gli ingredienti utilizzati. Questa misura è stata adottata da HC per garantire che nel paese fossero distribuiti solo prodotti sicuri ed efficaci.
Secondo l'aggiornamento, i produttori dovranno conformarsi a linee guida aggiuntive sull'etichettatura per garantire che i consumatori possano prendere la decisione d'acquisto corretta. Le linee guida aggiuntive che i produttori che utilizzano etanolo di grado tecnico nei loro prodotti sono tenuti a seguire sono:
- Indicare chiaramente sui loro prodotti che l'etanolo di grado tecnico è utilizzato come ingrediente
- Menzionare avvertenze e precauzioni specifiche relative al prodotto e ai suoi ingredienti sull'imballaggio e sull'etichetta del prodotto
- I produttori devono menzionare informazioni chiare su come segnalare eventuali reazioni avverse a Health Canada.
In conclusione, l'anno 2020 è stato piuttosto impegnativo in termini di normative mutevoli ed in evoluzione, in particolare per il Covid-19, e per il miglioramento dell'industria delle scienze della vita. Freyr, in qualità di partner normativo strategico, è sempre stato un passo avanti nel fornire ai produttori gli ultimi aggiornamenti normativi tramite blog, webinar, newsletter, whitepaper, ecc. Quest'anno, Freyr ha fatto un ulteriore passo avanti con la sua esclusiva piattaforma Covid-19 per garantire che i produttori siano sempre aggiornati su tutte le novità relative al COVID su un'unica piattaforma.
Tenendo presente la natura in evoluzione del settore, possiamo affermare con certezza che il 2021 riserverà molto di più al settore delle scienze della vita e ai suoi produttori per garantirne la crescita. Fino ad allora, siate al sicuro, siate conformi.
