• Zarząd ANVISA rozszerza listę leków radiofarmaceutycznych

    Zarząd ANVISA omówił i zatwierdził aktualizacje przepisów dotyczących leków radiofarmaceutycznych podczas 5. publicznego posiedzenia w 2026 roku.

    Skonsultuj się terazDowiedz się więcej
    ANVISA | Produkty lecznicze | Sprawy regulacyjne

  • MFDS ustanawia przepisy dotyczące przyspieszonego przeglądu dla leków biopodobnych w Korei Południowej

    MFDS Korei Południowej wprowadza przepisy dotyczące przyspieszonego przeglądu dla leków biopodobnych, skracając czas zatwierdzania i zwiększając elastyczność w zarządzaniu zmianami produkcyjnymi w celu wsparcia sektora biofarmaceutycznego.

    Skonsultuj się terazDowiedz się więcej
    MFDS | Produkty farmaceutyczne | Sprawy regulacyjne

  • Wniosek o anulowanie wpisu/wpisów z Australijskiego Rejestru Produktów Leczniczych (ARTG) – Leki

    Aby anulować wpis w ARTG, złóż wniosek za pośrednictwem portalu internetowego TGA Business Services lub w formie papierowej, upewniając się, że zostanie to zrobione do 30 czerwca, aby uniknąć opłat rocznych.

    Skonsultuj się terazDowiedz się więcej
    TGA | Produkty Farmaceutyczne | Sprawy regulacyjne

  • Obowiązkowe stosowanie internetowego eAF PLM dla CAP od 1 września 2026 r.

    Europejska Agencja Leków nakazuje stosowanie internetowego eAF PLM dla wszystkich zgłoszeń CAP począwszy od 1 września 2026 r.

    Skonsultuj się terazDowiedz się więcej
    EMA | Produkty lecznicze | Publikowanie i składanie wniosków

  • Instrukcja ANVISA dotycząca importu przez DUIMP (Wersja 1.7)

    Wytyczne dla importerów dotyczące procesu składania wniosków o Jednolitą Deklarację Importową (DUIMP) za pośrednictwem Jednolitego Portalu Handlu Zagranicznego, w tym rejestracji, podpisów elektronicznych i procedur kontroli sanitarnej.

    Skonsultuj się terazDowiedz się więcej
    ANVISA | Produkty lecznicze | Sprawy regulacyjne