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O mercado de cosméticos do Brasil está a prosperar, não mostrando sinais de desaceleração mesmo perante as flutuações económicas. No Brasil, os cosméticos em vários segmentos, como orgânicos, cuidados com a pele, cuidados com o cabelo, etc., estão a ganhar popularidade entre os utilizadores, e a sua extensão de mercado está a aumentar dia após dia. É da responsabilidade da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), que funciona sob a alçada do Ministério da Saúde, regulamentar e aprovar o fabrico, importação e comércio de cosméticos no Brasil.
Sejam produtos de baixo risco, como champôs simples, ou produtos de alto risco, como produtos para bebés com alegações especiais, é obrigatório informar a Autoridade de Saúde antes de serem comercializados no país. Para tal, fabricantes e importadores devem obter aprovação da ANVISA através de registo ou notificação. O sucesso do registo ou da notificação, no entanto, depende muito do nível de conformidade do fabricante na implementação dos 4 aspetos-chave seguintes.
Classificação do produto
Antes de procurar a aprovação junto da autoridade de saúde (AS), é importante categorizar o produto, pois isso determina a abordagem, seja registo ou notificação. Tal como em qualquer outro mercado importante, o Brasil também tem a sua própria classificação para cosméticos. Com base no grau de risco, um produto cosmético é categorizado como de grau de risco 1 ou grau de risco 2.
- O grau de risco 1 destina-se a cosméticos de baixo risco que incluem champôs simples, amaciadores, espumas e loções de barbear, produtos de maquilhagem e outros produtos que não reivindicam benefícios antienvelhecimento, anticaspa e que contêm filtros UV na sua fórmula química. Estes produtos são notificados através de um dossiê com dados básicos do produto e texto de rotulagem e podem ser importados e distribuídos imediatamente após a notificação.
- O grau de risco 2 destina-se a produtos de alto risco. Geralmente, estes produtos têm alegações antienvelhecimento, anticaspa e outras semelhantes. Incluem filtros solares, cremes utilizados perto da área dos olhos, produtos de coloração capilar, produtos para bebés, etc. Estes produtos devem ser registados na ANVISA com informações detalhadas do produto e outros pormenores, conforme solicitado pela HA.
Listagem de Ingredientes
De acordo com os regulamentos brasileiros para cosméticos, os ingredientes permitidos, controlados e proibidos são listados após o devido estudo. Antes de formular um produto cosmético, os ingredientes listados devem ser cuidadosamente consultados, e os ingredientes proibidos devem ser evitados para uma conformidade bem-sucedida com a ANVISA. As listas podem ser acedidas através do website oficial da ANVISA.
- Ingredientes positivos e restritivos – Substâncias químicas cuja utilização na formulação de produtos é restrita, exceto nas condições e exceções estabelecidas de acordo com os regulamentos atuais. Podem ser utilizados em condições especiais e em quantidades controladas.
- Listagem de filtros UV – filtros UV que são permitidos na formulação de produtos cosméticos sem causar quaisquer efeitos secundários na pele durante a utilização.
- Listagens Negativas – Substâncias químicas consideradas perigosas e cuja utilização em cosméticos é proibida pela ANVISA.
Dossiê do Produto
O dossiê final submetido para notificação / registo deve ser composto por um conjunto de documentos para apoiar e declarar a segurança, qualidade e eficácia. Conforme exigido pela ANVISA, podem ser listados como:
- Para Notificação
- Ficha de composição do produto (PCS)
- Função dos ingredientes no PCS
- Bibliografia / referências técnicas dos ingredientes
- Especificações físicas, químicas e organoléticas do produto final
- Especificações microbiológicas do produto final
- Especificações da embalagem do produto final
- Resultados dos testes de estabilidade do produto
- Artwork do rótulo (tanto na língua original como na língua portuguesa)
- Descrição da finalidade do produto
- Certificado de livre venda (do país de origem, se importado)
- Para Registo: Todos os documentos necessários para a notificação são também exigidos para o registo. Além disso, mais dois documentos são obrigatórios para serem anexados ao dossiê.
- Resultados dos testes que comprovam as alegações dos produtos
- Dados de testes de segurança do produto em utilização
Validade da Notificação / Registo
Uma notificação/registo é conforme apenas se for válido junto da ANVISA. A sua validade expira após 5 anos a contar da data de aprovação, após o que deve ser renovado. A renovação deve ser iniciada 6 meses antes da data de expiração real. Inspeções anuais obrigatórias também são realizadas para garantir a adesão aos regulamentos.
Além de cumprir os requisitos acima mencionados, existe informação regulamentar adicional que deve ser investigada para conformidade. Faça uma entrada no mercado conforme. Esteja informado.
