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O Regulamento Cosmético 1223/2009 impõe vários requisitos no que diz respeito à colocação de um produto cosmético ou de higiene pessoal no mercado europeu. Muitos fabricantes e importadores de cosméticos enfrentam por vezes dificuldades, uma vez que podem não conseguir acompanhar e cumprir os regulamentos complexos da UE. Aqui explicamos cinco (05) passos críticos a seguir para garantir uma entrada no mercado em conformidade para um produto cosmético na UE.
Nomear uma Pessoa Responsável (PR)
Uma Pessoa Responsável é uma pessoa singular ou coletiva estabelecida na Comunidade Europeia.
Responsabilidades de uma Pessoa Responsável.
- Atua como o primeiro ponto de contacto com as Autoridades de Saúde (HA), uma vez que as HA recorrem à RP para qualquer informação relacionada com o produto.
- Assume a responsabilidade pelos ficheiros de dados de informação do produto durante dez (10) anos após a colocação no mercado do último lote do produto
- Garante que os produtos são seguros para utilização e comercialização
- Analisa as alegações e a fundamentação do produto.
- Procede com os mandatos de cosmetovigilância
Controlo da Composição do Produto
O próximo passo seria validar a fórmula dos produtos cosméticos ou a composição dos ingredientes para confirmar se o produto é seguro para usar e comercializar na UE, uma vez que cada ingrediente pode ter um estatuto regulamentar diferente. Os ingredientes são divididos em três (03) categorias:
a. Ingredientes Proibidos - O Anexo II do Regulamento 1223/2009 classifica estas substâncias proibidas.
b. Ingredientes Restritos
O Anexo III do Regulamento Cosmético contém uma lista destes compostos. Apenas as condições listadas no apêndice permitem que estes compostos sejam utilizados em produtos cosméticos (tipo de produto, critérios de pureza, percentagem de uso máximo, etc.).
c. Ingredientes Permitidos
O Regulamento especifica três (03) finalidades para os ingredientes: corantes, conservantes e filtros UV.
- Os corantes permitidos são mencionados no Anexo IV do Regulamento de Cosméticos (153 deles)
- Agentes conservantes são permitidos e são identificados no Anexo V (59 deles)
- Os filtros UV permitidos estão listados no Anexo VI (29 deles)
- Estas substâncias são permitidas desde que cumpram os regulamentos.
Gerir o Ficheiro de Informação do Produto (PIF)
O PIF deve ser disponibilizado às Autoridades em todos os momentos para que estas possam consultar a informação (eletrónica ou em papel). Mesmo para cosméticos colocados no mercado antes da entrada em vigor dos Regulamentos, o PIF deve ser documentado e guardado (2013).
O Ficheiro de Informação do Produto (PIF) deve incluir:
- Informação do produto que é mantida durante dez (10) anos (a partir da data em que o último lote do produto cosmético foi colocado no mercado) pelo RP
- Todos os dados devem ser mantidos em formato eletrónico ou em papel.
- O conteúdo deve ser redigido numa linguagem facilmente compreensível para as Autoridades Competentes (AC) dos Member States, onde será arquivado.
O Que Deve Ser Incluído no PIF?
- Descrição do produto do produto cosmético para ajudar a Autoridade Competente (AC) a compreender se o produto é seguro para utilização.
- Relatório de Segurança do Produto que examina a segurança dos produtos para uso humano. O relatório de segurança do produto deve também ser preenchido de acordo com o Anexo I dos regulamentos cosméticos.
Duas Partes Distintas
Parte A – Dados Relativos à Segurança dos Produtos Cosméticos
Esta secção reúne as informações necessárias para identificar e quantificar os perigos que o produto pode representar para a saúde humana com base nos riscos identificados. As informações incluirão também matérias-primas, processos de produção, embalagem, circunstâncias de utilização do produto, microbiologia, quantidade utilizada, perfis toxicológicos dos compostos e assim por diante. Devem ser recolhidas as seguintes informações sobre os componentes quantitativos e qualitativos do produto:
- Dados sobre as propriedades químicas e físicas do produto cosmético, bem como a sua estabilidade
- Padrões microbiológicos
- Impurezas, vestígios e dados sobre o material de embalagem
- Utilização que é comum e relativamente previsível
- Envenenamentos químicos
- Exposição relacionada com substâncias
- Perfil toxicológico das substâncias utilizadas em cosméticos
- Efeitos adversos e graves
- Informação sobre os cosméticos
Parte B – Avaliação de Segurança dos Produtos Cosméticos
- Conclusão da avaliação: Uma recomendação para a segurança do produto cosmético
- Advertências da rotulagem e instruções de utilização
- Fundamentação científica: para cada produto cosmético, feita caso a caso, verificação da presença de todos os dados necessários e avaliação desses dados por um especialista que analisa a sua relevância
- Referência da pessoa responsável pela avaliação e aprovação: Inclui o nome, endereço da pessoa responsável pela avaliação de segurança, data e assinatura, etc.
Boas Práticas de Fabrico (BPF)
As GMP baseiam-se na norma ISO 22716, publicada em 2007, e contêm critérios para a produção, armazenamento e expedição de produtos cosméticos. Uma descrição das circunstâncias de fabrico e uma declaração de conformidade com as Boas Práticas de Fabrico ISO 22716 devem ser incluídas no PIF.
Fundamentação de Alegações
As alegações devem estar em conformidade com o Regulamento n.º 655/2013, que foi elaborado especificamente para o efeito de apresentação de alegações.
Rótulos em conformidade
Todos os produtos cosméticos devem seguir a seguinte lista de verificação a fim de cumprir integralmente os requisitos de rotulagem e garantir uma entrada bem-sucedida no mercado.
- Nome e endereço da RP
- País de origem
- Conteúdo nominal
- Data de durabilidade mínima ou período após abertura
- Precauções e advertências
- Número do lote
- Função do produto
- Lista de ingredientes
*É necessária a tradução para o idioma do país de exportação. Áustria, Bulgária, França, Polónia, Portugal e Eslováquia exigem uma tradução completa do rótulo, incluindo o conteúdo de marketing e as alegações.
Notificar a Comissão Europeia através do portal CPNP
O Parlamento Europeu e o Conselho de Produtos Cosméticos criaram o portal de notificação online CPNP para aplicar o Regulamento (CE) N.º 1223/2009. O Regulamento N.º 1223/2009 exige que qualquer empresa que pretenda colocar um produto cosmético no mercado notifique o seu produto online antes de o fazer pela primeira vez.
Requisitos Regulamentares para Submissão através do Portal CPNP
- Nome e categoria do produto
- O nome, endereço e dados de contacto do RP
- Caso o produto seja importado, o país de origem deve ser mencionado.
- Primeiro país onde o produto será introduzido no mercado
- A presença de nanomateriais e substâncias CMR
- Formulação do produto cosmético
- Um rótulo em conformidade, com fotografia da embalagem externa (se legível).
Os cinco passos aqui descritos são todos necessários para verificar se os seus produtos cosméticos cumprem os regulamentos europeus e estão prontos para serem colocados no mercado. Manter-se atualizado com os vários regulamentos cosméticos pode ser um desafio. Para assistência regulamentar na entrada no mercado de cosméticos, consulte Freyr.
