Rotulagem Anotada - Uma Breve Visão Geral

O documento de rotulagem anotado é um requisito regulamentar que precisa de ser submetido juntamente com as submissões de Novos Medicamentos (NDAs)/submissões de Medicamentos Genéricos Abreviadas (ANDAs)/novas submissões de Autorização de Introdução no Mercado (MAAs). Este blogue fornecerá uma visão geral dos requisitos para desenvolver um pacote de rotulagem anotado.  

Requisitos de Documentação de Rotulagem Anotada para Submissões de Medicamentos: Inovador, Genérico e Submissões Subsequentes

• Para submissões de medicamentos inovadores, o documento anotado fornecerá uma explicação aos revisores da autoridade de saúde da qual o conteúdo da rotulagem é derivado ou obtido. As referências/documentos de apoio provêm principalmente (mas não exclusivamente) dos módulos clínico, não clínico e de qualidade.
• No caso das submissões de medicamentos genéricos, as anotações explicarão as alterações em relação ao rótulo do inovador e fornecerão a justificação para as alterações. Para submissões subsequentes, os documentos de rotulagem anotados terão de explicar as alterações em relação às submissões iniciais, como o texto existente foi alterado e a justificação por trás das alterações.
• Para submissões iniciais de inovadores, as referências devem ser anotadas nas respetivas secções do módulo e nos números dos relatórios de estudos clínicos nas mesmas rotulagens.
• Para submissões subsequentes, as alterações das submissões iniciais e os comentários da HA devem ser explicados utilizando o modo de controlo de alterações ou comparações lado a lado bidirecionais (02).

COMPARAÇÃO LADO A LADO DA ROTULAGEM DOS FOLHETOS INFORMATIVOS (Comparação Bidirecional)

• Para submissões iniciais de genéricos nos Estados Unidos (US), as alterações dos rótulos de referência devem ser fornecidas com comparações lado a lado bidirecionais (02), e as alterações devem ser realçadas com controlo de alterações ou realces de texto.
• Para submissões subsequentes de alterações de rótulos de referência, as alterações devem ser explicadas através de comparações lado a lado bidirecionais (02) (inovador versus texto proposto para o rótulo genérico) ou tridirecionais (03) (inovador versus texto aprovado para o rótulo genérico versus rótulo genérico proposto).

COMPARAÇÃO LADO A LADO DA ROTULAGEM DOS FOLHETOS INFORMATIVOS (Comparação Tridirecional)

• Para submissões de genéricos na Europa, as alterações das rotulagens do inovador ou das últimas rotulagens submetidas devem ser apresentadas no modo de controlo de alterações para permitir um processo de revisão simplificado.
• Para outros mercados semirregulados, as Autoridades de Saúde (HAs) podem solicitar a submissão de comparações lado a lado, com o texto de rotulagem do inovador versus o texto de rotulagem do mercado regulado aprovado versus o texto de rotulagem proposto para o respetivo país, para uma revisão e comparação facilitadas e, por sua vez, aprovações mais rápidas.

Conclusão

Submeter o documento de rotulagem anotado à HA, juntamente com cada submissão inicial e subsequente é importante. O incumprimento dos requisitos resultará na recusa da submissão ou na receção de uma carta de pedido/deficiência da HA.

Assim, a devida diligência deve ser realizada na preparação destes documentos como parte de cada processo de submissão. Ao garantir que todas as informações relevantes do rótulo são fornecidas com anotações em cada fase do processo de revisão – desde a submissão inicial até às atualizações subsequentes – os fabricantes podem garantir que os seus produtos cumprem os padrões exigidos de forma rápida e eficiente, evitando atrasos desnecessários causados pela submissão insuficiente de documentos na primeira tentativa.

O desenvolvimento de um documento de rotulagem anotado, específico e preciso, para qualquer pacote de submissão regulamentar, exige uma compreensão aprofundada, experiência e conhecimento do dossiê e da redação da rotulagem regulamentar.

Freyr é um grande realizador na redação de dossiês e possui vasta experiência e conhecimento na área, com uma equipa de profissionais altamente qualificados em redação de rotulagem. Juntos, os nossos especialistas desenvolveram e apoiaram inúmeras submissões de rotulagem NDA/ANDA/MAA e são experientes em lidar com submissões à United States Food and Drug Administration (USFDA), European Medicines Agency (EMA), Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA) e outros países regulamentados e semirregulamentados. Contacte Freyr hoje e obtenha assistência com rotulagem anotada em todo o mundo!