Brexit: A MHRA e o Portal de Submissão Eletrónica Proposto

O impacto do Brexit tem sido um tema principal de debate entre os especialistas da indústria nos últimos dois anos. Deixou as empresas de ambos os lados, o Reino Unido (UK) e a Europa, numa situação precária. À medida que a data do Brexit se aproxima, as indústrias procuram agressivamente planos de contingência para sustentar os seus negócios, caso o Reino Unido saia sem um 'acordo'. No cenário das regulamentações das Ciências da Vida, se o Reino Unido sair da União Europeia (EU) sem um acordo, o primeiro deixará de ser membro das redes Regulamentares de medicamentos e dispositivos médicos da EU. Simplificando, as empresas da EU não poderão fazer submissões no UK.

Para garantir que as empresas da UE possam continuar a submeter informação regulamentar e de notificação ao Reino Unido, a Agência Reguladora de Medicamentos e Produtos de Saúde do Reino Unido (MHRA) apresentou uma alternativa. A agência está a preparar-se para disponibilizar um novo sistema de TI caso o seu acesso ao sistema da UE seja interrompido após o Brexit. Recentemente, a MHRA realizou um webinar para guiar as empresas através do portal de submissão provisório e os seus processos de registo e submissão.

O novo sistema para submissões ao REINO UNIDO e à MHRA é atualmente denominado “eSubmission Portal” e será equivalente ao Common European Submission Portal (CESP) ou a qualquer outro portal da UE.

Processo de Registo para o Portal de Submissão Eletrónica:

Embora a MHRA queira que o processo de registo esteja alinhado com o CESP ou qualquer outro portal da UE, os detalhes ainda não foram acordados. No entanto, a agência não pode migrar os detalhes administrativos existentes do CESP para a sua base de dados, uma vez que o responsável pelo tratamento de dados da atual empresa CESP é a Health Products Regulatory Authority (HPRA) e o estado atual das negociações não permite que a MHRA solicite os detalhes à HPRA. A agência fornecerá às empresas mais informações nos próximos dois meses, ou seja, fevereiro e março.

Para se registar no portal, uma empresa precisa de seguir os seguintes passos:

1. A empresa precisa de preencher um formulário como um pedido inicial de acesso
2. O portal responderá com um link contendo um formulário
3. O formulário solicita informações relacionadas com a empresa
4. Uma vez submetidos os detalhes, a MHRA revê-os
5. Após revisão, o acesso de administrador é concedido à empresa

O administrador tem o direito de adicionar e gerir tantos utilizadores quantos desejar. Uma vez concedido o acesso ao administrador, ele/ela pode iniciar sessão no portal e submeter documentos. O portal suporta vários formatos de submissões que podem ajudar as empresas a submeter documentos diretamente ao REINO UNIDO, à MHRA. Alguns deles incluem:

Para fazer submissões para ensaios clínicos através do portal de eSubmission, uma empresa deve gerar o seu número EudraCT (Ensaios Clínicos das Autoridades Reguladoras de Medicamentos da União Europeia) a partir da base de dados Europeia de Ensaios Clínicos no seu website oficial e iniciar sessão no IRAS e criar a submissão. Em alternativa, o administrador também pode iniciar sessão no EudraCT para criar e completar a submissão e descarregá-la.

Processo de Submissão:

1. Submissões de Ensaios Clínicos
   
   1. Inicie sessão no portal de submissão eletrónica e selecione o tipo de submissão como “submissão de ensaio clínico”.
   2. Preencha os detalhes solicitados no formulário relativos à submissão. Existem duas vias para a submissão: formulário web e SFTP.
   3. No caso de um formulário web, depois de preenchidos os detalhes, carregue o ficheiro .zip de documentos e submeta o ficheiro.
   4. No caso de SFTP, depois de os detalhes serem preenchidos, descarregue o ficheiro de entrega em formato XML e carregue ambos, o ficheiro .zip de documentos e o ficheiro de entrega, no cliente SFTP e submeta.
   5. Após as submissões, a agência enviará uma confirmação à empresa por e-mail.

Para submeter um documento PSMF à MHRA, a empresa pode escolher entre um formulário web ou uma rota SFTP.

Processo de Submissão:

2. Pessoa Qualificada para Farmacovigilância (PQFV) e Ficheiro Mestre do Sistema de Farmacovigilância (FMSFV)
   
   1. Primeiro, inicie sessão no portal de eSubmission e selecione o tipo de submissão como “Variação Tipo 1a” e preencha os detalhes de entrega.
   2. No caso de um formulário web, depois de preenchidos os detalhes, carregue o ficheiro .zip juntamente com o formulário de variação da Autorização de Introdução no Mercado e submeta.
   3. No caso de SFTP, depois de os detalhes serem preenchidos, descarregue o ficheiro de entrega em formato XML e carregue ambos, o ficheiro .zip de documentos juntamente com o formulário de variação da Autorização de Introdução no Mercado e o ficheiro de entrega, no cliente SFTP e submeta.
   4. Após as submissões, a agência enviará uma confirmação à empresa por e-mail.

Atualmente, todos os PSURs na Europa são submetidos à Agência Europeia de Medicamentos e não à MHRA. Mas assim que o REINO UNIDO sair da UE, permitirá novamente a submissão de PSURs à MHRA através do portal de submissão eletrónica.

Processo de Submissão:

3. Relatórios Periódicos de Segurança (PSUR)
   
   1. Inicie sessão no portal de eSubmission e selecione o tipo de submissão como “PSUR”.
   2. Preencha o formulário web com os detalhes solicitados.
   3. Carregue o PSUR no formato eCTD para o portal e submeta.
   4. Após a submissão, a agência enviará uma confirmação à empresa por e-mail.

Referência: Gov.uk

Funcionalidades do Portal de eSubmission

• Painel de Controlo – O portal fornece aos administradores relatórios descarregáveis em tempo real e métricas de submissão para um melhor acompanhamento das submissões e resolução de problemas.
• Monitorizar e Pesquisar – Os administradores podem navegar por todos os documentos submetidos à MHRA ao longo do tempo, com o seu estado (sucesso/falha). Esta funcionalidade é útil apenas para submissões via web.
• Comunicações Bidirecionais – Esta funcionalidade está disponível apenas para submissões de PSURs e de pediatria. Envia uma notificação por e-mail ao administrador sempre que a agência envia uma mensagem no portal.
• Informações Gerais – Informações gerais, como anúncios e atualizações, também estão disponíveis no portal.
• Orientação – Qualquer informação relativa à agência ou ao portal pode ser encontrada no portal com a ajuda de FAQs e documentos/vídeos de formação. Os administradores também podem contactar as autoridades competentes através do portal.
• Suporte – Os administradores podem abrir pedidos de suporte caso seja observado algum problema.

Embora ainda em desenvolvimento, o portal é apenas o passo inicial dado pela MHRA para facilitar a transição caso o REINO UNIDO saia da UE sem um acordo. A agência realizará mais webinars num futuro próximo para abordar mais partes interessadas sobre novos sistemas e processos para Medicamentos e os fabricantes e fornecedores de dispositivos médicos do REINO UNIDO.

Simplificar o processo de submissão é altamente necessário para que uma empresa faça uma submissão em conformidade. Com novas atualizações a caminho e menos tempo para a transição, é altamente aconselhável consultar um especialista em regulamentação de publicação e submissões para alcançar a conformidade. Mantenha-se atualizado.