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Introdução
Structured Product Labeling (SPL) é um componente essencial da indústria da saúde que fornece um formato padronizado para a troca de informações sobre medicamentos entre vários sistemas de saúde. O conteúdo da rotulagem deve ser apresentado num formato eletrónico para as submissões de comercialização. Deve ser submetido num formato que a United States Food and Drug Administration (USFDA) possa processar, rever e arquivar. O SPL é uma forma padronizada de apresentar informações essenciais sobre medicamentos, como indicações, dosagem, administração e contraindicações, num formato estruturado para que os profissionais de saúde e os doentes possam aceder e compreendê-las facilmente. O formato SPL baseia-se na norma internacional Health Level Seven (HL7), que utiliza o Extensible Markup Language (XML) para criar SPLs.
A criação de ficheiros SPL precisos e conformes é crucial para garantir a segurança do paciente e uma comunicação eficaz entre os prestadores de cuidados de saúde. A USFDA exige que os fabricantes de medicamentos submetam SPLs para todos os medicamentos sujeitos a receita médica e de venda livre (OTC), medicamentos veterinários, produtos biológicos e dispositivos médicos comercializados nos US. A USFDA utiliza as informações nos SPLs para avaliar a segurança e eficácia dos medicamentos e para comunicar informações essenciais sobre medicamentos aos prestadores de cuidados de saúde e aos pacientes.
Neste artigo, abordaremos os passos essenciais envolvidos na criação de SPLs. Ao seguir estes passos, os fabricantes de medicamentos podem criar ficheiros SPL precisos e em conformidade que satisfazem os requisitos da US FDA e fornecem informações essenciais sobre medicamentos aos profissionais de saúde e pacientes.
Os Passos Envolvidos na Criação de SPLs
Os seguintes são os cinco (05) passos principais necessários para criar SPLs:
- Utilize o Formato SPL Correto: Conforme discutido anteriormente, os SPLs seguem o padrão internacional HL7 e utilizam o formato XML. A versão mais recente do esquema SPL pode ser encontrada no website da USFDA. Para criar ficheiros SPL, é necessário utilizar o formato SPL correto e atualizado que adere ao esquema atual.
- Utilize Terminologia Padronizada: É importante utilizar terminologia padronizada para criar ficheiros SPL precisos e consistentes. O Sistema Unificado de Linguagem Médica (UMLS) da Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) é um bom corpo de terminologia padronizada para a área da saúde. Ao utilizar terminologia padronizada, pode garantir que a informação sobre o medicamento é consistente entre diferentes fontes e que os profissionais de saúde e os pacientes a podem compreender facilmente.
- Utilize o Guia de Implementação SPL da USFDA: A USFDA tem um guia de implementação SPL que ajuda a criar os ficheiros. O guia fornece informações sobre como utilizar a terminologia correta, formatar o rótulo e usar os códigos corretos. Ao seguir o guia, pode garantir que os seus ficheiros são consistentes com os requisitos da USFDA e contêm todas as informações necessárias.
- Utilize a Ferramenta de Criação de SPL: A FDA disponibiliza uma ferramenta de criação de SPL chamada Xforms. O Center for Drug Evaluation and Research (CDER) Direct permite criar SPLs no formato XML utilizando esta ferramenta. É gratuita para descarregar e utilizar. A ferramenta oferece uma interface de fácil utilização para criar ficheiros SPL e garante que os seus rótulos estão em conformidade com os requisitos da US FDA. Também permite pré-visualizar os seus ficheiros antes de os submeter.
- Valide os Seus SPLs: Antes de submeter os seus ficheiros SPL, é importante que os valide para garantir que estão precisos e em conformidade com os requisitos da US FDA. A USFDA disponibiliza uma ferramenta que lhe permite validar os seus SPLs. A ferramenta de validação verifica erros e fornece feedback sobre como corrigir quaisquer problemas que possam surgir. Ao validar os seus SPLs, pode garantir que cumprem os requisitos da US FDA e contêm todas as informações necessárias.
Conclusão
Em conclusão, a criação de ficheiros SPL é uma parte importante do processo de aprovação de medicamentos. A utilização de SPL garante que a informação sobre o medicamento é consistente em diferentes fontes e é facilmente acessível aos consumidores-alvo. Para criar SPLs, é necessário utilizar o formato SPL correto, terminologia padronizada, o guia de implementação SPL da USFDA e a ferramenta de autoria SPL, e validar os seus rótulos. Ter um parceiro fiável e experiente que o possa ajudar a poupar custos e tempo durante o processo de submissão SPL pode ser valioso. Clique aqui para se associar aos especialistas da Freyr para os seus SPLs!
