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O ritmo acelerado das aprovações de terapias medicamentosas, exemplificado pelo aval da FDA a 55 novos medicamentos só em 2023, sublinha um progresso notável na inovação farmacêutica. No entanto, este avanço rápido é acompanhado por riscos inerentes, conforme destacado por um estudo de Harvard que revela eventos adversos em quase uma em cada quatro hospitalizações, com eventos adversos a medicamentos a representarem aproximadamente 40% de todas as ocorrências adversas.
Ao enfrentar estes desafios, as empresas farmacêuticas são compelidas a abordar os eventos adversos de forma reativa e a ser pioneiras numa mudança de paradigma em direção à identificação proativa de riscos na indústria. Esta transição exige ir além da análise retrospetiva de eventos adversos para identificar preventivamente os fatores de risco associados a qualquer novo tratamento.
A farmacovigilância está no centro deste esforço, uma disciplina indispensável que abrange a ciência e as práticas dedicadas à deteção, avaliação, compreensão e mitigação de efeitos adversos e outras questões relacionadas com medicamentos. Apesar do seu papel fundamental em garantir a regulamentação de medicamentos e a segurança do paciente, persistem equívocos sobre as boas práticas de farmacovigilância (BPFv) tanto nos EUA como na Europa.
Este blog procura dissipar estes equívocos e cultivar uma compreensão mais clara do papel central da GVP em ambas as regiões. Ao promover a sinergia entre as partes interessadas, incluindo empresas farmacêuticas, autoridades regulamentares, profissionais de saúde e doentes, pretendemos fortalecer os esforços de farmacovigilância e melhorar a segurança dos medicamentos para todos.
Equívoco 1: A Farmacovigilância consiste apenas em recolher relatórios de eventos adversos.
Embora a recolha de relatórios de eventos adversos seja um componente vital da farmacovigilância, esta abrange muito mais. As BPFV envolvem a monitorização de medicamentos ao longo do seu ciclo de vida, a realização de avaliações de risco, a gestão de riscos e a elaboração de estratégias de comunicação para garantir a utilização segura e eficaz dos medicamentos.
Equívoco 2: As diretrizes de BPFV são uniformes nos US e na Europa
Embora exista um esforço concertado para harmonizar as práticas de farmacovigilância globalmente, existem disparidades nas diretrizes entre os US e a Europa. A US Food and Drug Administration (FDA) e a European Medicines Agency (EMA) mantêm os seus regulamentos e diretrizes distintos aos quais as empresas devem aderir.
Equívoco 3: A Farmacovigilância é da exclusiva responsabilidade das autoridades regulamentares.
Ao contrário do que se pensa, a farmacovigilância é uma responsabilidade partilhada. As empresas farmacêuticas são obrigadas a estabelecer os seus sistemas de farmacovigilância e a cumprir os requisitos regulamentares para a monitorização da segurança dos seus produtos. Os profissionais de saúde e os doentes também desempenham papéis cruciais na notificação de eventos adversos e na contribuição para a segurança dos medicamentos.
Equívoco 4: A segurança do medicamento está totalmente estabelecida assim que um medicamento é aprovado.
Alguns indivíduos assumem que o perfil de segurança de um medicamento é totalmente compreendido após a aprovação. No entanto, o verdadeiro perfil de segurança continua a evoluir após a aprovação. A Vigilância Pós-Comercialização, um aspeto crítico da farmacovigilância, revela eventos adversos raros não detetados durante os ensaios clínicos.
Equívoco 5: A Farmacovigilância exclui medicamentos de venda livre (OTC).
A Farmacovigilância abrange todos os medicamentos, incluindo medicamentos sujeitos a receita médica, produtos biológicos, genéricos e medicamentos OTC. Os medicamentos OTC estão sujeitos a notificação e monitorização de eventos adversos devido aos seus potenciais efeitos secundários e interações com outros medicamentos.
Equívoco 6: A notificação de eventos adversos reflete-se negativamente na qualidade de um medicamento.
A notificação de eventos adversos é, por vezes, percebida negativamente, sugerindo uma falha na qualidade do medicamento. No entanto, a notificação é uma medida proativa para garantir a segurança do paciente. Facilita a avaliação contínua do equilíbrio risco-benefício de um medicamento e pode levar a atualizações na informação de prescrição ou a ações regulamentares para salvaguardar a saúde pública.
Conclusão
As boas práticas de farmacovigilância são uma área dinâmica e complexa, crucial para manter a segurança e a eficácia dos medicamentos. Um especialista como a Freyr nesta área pode ajudar a compreender melhor os sistemas dos US e da UE em vigor para salvaguardar a saúde pública. Dissipar estes equívocos é vital para promover um ambiente onde a farmacovigilância seja vista positivamente como um aspeto integrante dos cuidados de saúde.
