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A Rede Regulamentar Europeia de Medicamentos (EMRN) adotou um padrão comum de Informação Eletrónica do Produto (ePI) para medicamentos de uso humano. O padrão comum ePI foi um dos principais projetos empreendidos pela Agência Europeia de Medicamentos (EMA), pelas Autoridades Nacionais Competentes (NCA) e pela Comissão Europeia (CE). O Conselho de Dados da Rede da EU adotou o padrão comum ePI da EU em setembro de 2021, e o anúncio foi feito a 22 de fevereiro de 2022.
O folheto informativo inclui o folheto destinado aos doentes e o Resumo das Características do Medicamento (SmPC) destinado aos profissionais de saúde. Apresenta as informações sobre a utilização recomendada e a prescrição, sendo parte integrante de todos os medicamentos comercializados na UE. No ePI, uma versão eletrónica do folheto informativo, é possível aceder a informações como o SmPC, o folheto e a rotulagem através da Internet, de plataformas eletrónicas e em formato impresso.
O que é o Padrão Comum ePI?
Em geral, a respetiva autoridade reguladora e as partes interessadas (promotores, fabricantes de medicamentos, etc.) chegam a acordo quanto às características técnicas do ePI. A norma comum mais recente garante a harmonização da informação eletrónica sobre medicamentos para uso humano. A informação autorizada relativa a um medicamento é atualizada num formato semiestruturado em portais eletrónicos. A norma ePI baseia-se no Fast Healthcare Interoperability Resources (FHIR), uma norma técnica utilizada para descrever formatos e elementos de dados. O FHIR é uma interface submissão para a troca de registos de saúde eletrónicos.
O padrão comum de ePI inclui o seguinte:
- A especificação do Ingrediente Farmacêutico ePI (IFA) ePI e a lista de serviços ePI associada
- Um modelo FHIR baseado no modelo de Revisão da Qualidade de Documentos (QRD) para medicamentos de uso humano
No âmbito da Estratégia Farmacêutica da UE e da transformação digital na área da saúde, a adoção da ePI irá reforçar ainda mais a interoperabilidade, a eficiência na apresentação de relatórios regulamentares e a atualização contínua de informações sobre medicamentos em tempo real em toda a UE. A norma integra-se com os dados de referência (SPOR) e simplifica os envios eletrónicos. ePI suporta a rotulagem multilingue, um design de interface intuitivo, a integração com plataformas de saúde digital e a análise de dados para fins de conformidade regulamentar e farmacovigilância.
Benefícios da Adoção do Padrão Comum ePI
- Um sistema de informação eletrónico harmonizado para os medicamentos na UE
- Fornecimento de informações melhorado e atempado para ajudar os doentes, os profissionais de saúde e outros utilizadores finais; um sistema eletrónico acessível aos utilizadores, que pode ser consultado a partir do conforto das suas respetivas casas
- As informações sobre todos os medicamentos são atualizadas e disponibilizadas em tempo real
- A EMA incluir, no futuro, notificações automáticas de atualizações, conteúdos de áudio e vídeo para apoiar o folheto informativo e sistemas de notificação online de reações online
Com ePI, a UE reforça a segurança dos doentes, a literacia em saúde, a transparência e a acessibilidade. A EMA incluir, no futuro, notificações automáticas de atualizações, conteúdos de áudio e vídeo para apoiar o folheto informativo e sistemas de notificação online de reações online . A transição para ePI uma gestão integrada do ciclo de vida regulamentar, apoia a rotulagem dos ensaios clínicos, digitaliza a conformidade da rotulagem e permite o acompanhamento em tempo real da informação sobre medicamentos.
Implementação do Padrão Comum ePI
A EMA está a conduzir um projeto-piloto do ePI para ePI em procedimentos regulamentares. O referido projeto está a ser financiado pelo Programa EU4Health, que decorre de 2021 a 2027.
Os fabricantes globais, patrocinadores e Assuntos Regulamentares podem tirar partido ePI para agilizar os envios digitais, melhorar a rotulagem dos ensaios clínicos, reforçar a farmacovigilância, garantir atualizações precisas da rotulagem e assegurar um melhor cumprimento dos requisitos EMA, das ANC e da CE. Para soluções estratégicas de rotulagem eletrónica, apoio ao ciclo de vida do PI digital e informações regulamentares sobre ePI na UE, consulte Freyr Solutions.
