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Em 1999, a Agência Europeia de Avaliação de Medicamentos (EMEA) e a Federação Europeia das Indústrias e Associações Farmacêuticas (EFPIA) propuseram-se a conceber um novo sistema para partilhar informações sobre produtos eletronicamente, para apoiar a submissão de novos produtos ou variações pós-aprovação. Este foi denominado Gestão de Informação de Produto (PIM), que foi retirado em 2011.
Desde então, percorremos um longo caminho na jornada da Informação do Produto (PI) e dos Documentos de Revisão de Qualidade (QRD).
Inspirada nos projetos realizados na Bélgica e no Luxemburgo para avaliar a eficácia dos folhetos informativos eletrónicos para pacientes, bem como nos princípios chave criados pela Agência Europeia de Medicamentos (EMA) e pelos Chefes das Agências de Medicamentos (HMA), a Associação Europeia de Farmacêuticos Hospitalares (EAHP) realizou um inquérito sobre a utilização do ePI em hospitais europeus. Para a EAHP, era, portanto, altamente relevante saber mais sobre a utilização do folheto informativo eletrónico para pacientes e sobre o potencial futuro do ePI. O desenvolvimento de informações eletrónicas sobre o produto (ePI) destina-se a melhorar a disponibilidade de informações relevantes sobre medicamentos, sempre e onde quer que sejam necessárias.
Os reguladores europeus anunciaram em fevereiro de 2022 que tinham adotado um padrão genérico de informação eletrónica do produto (ePI) para medicamentos de uso humano, ao qual utilizadores e fornecedores podem aceder.
O ePI é vantajoso porque pode ser atualizado imediatamente e partilhado com os intervenientes, em vez de ter de esperar pela formatação e impressão da nova informação, disseram, em comunicado, responsáveis da Agência Europeia de Medicamentos.
A EMA, as autoridades nacionais competentes e a Comissão Europeia (CE) estão a conduzir um projeto-piloto para a Informação Eletrónica do Produto (ePI), a fim de testar a utilização da Norma comum da UE para a ePI em procedimentos regulamentares.
O padrão comum sobre o ePI da EU apoiará a disponibilização harmonizada de ePI sobre medicamentos em toda a EU, e, de acordo com a EMA, é um passo para melhorar a entrega de informações a pacientes, consumidores e profissionais de saúde.
De acordo com a Agência Europeia de Medicamentos (EMA), a norma também permitirá a distribuição mais ampla de informações imparciais e atualizadas sobre todos os medicamentos disponíveis para os pacientes na UE, através de uma gama expandida de canais eletrónicos. Este formato eletrónico de informação sobre medicamentos aprovados é o primeiro passo para fontes de informação médica mais eficazes e acessíveis. O seu objetivo é desenvolver e implementar uma fonte eletrónica para informações cientificamente verificadas sobre medicamentos autorizados na UE. Com esse objetivo em mente, desenvolver o ePI é uma excelente oportunidade para analisar mais de perto a embalagem dos medicamentos, com uma ênfase particular na harmonização em toda a Europa.
Por exemplo, a Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos de Saúde (AEMPS) já disponibilizou ePIs para vários dos seus produtos autorizados a nível nacional. A recente estratégia europeia para produtos farmacêuticos destacou como uma melhor utilização das informações eletrónicas do produto (ePI) poderia facilitar o fornecimento de informações sobre medicamentos a profissionais de saúde e pacientes num contexto poliglota da UE e apoia uma maior disponibilidade de medicamentos nos Member States.
É aqui que o ePI se torna realmente interessante...
A informação nos pacotes para pacientes está a ser movida para um formato eletrónico, eliminando a necessidade de folhetos em papel. Os folhetos digitais para pacientes podem poupar semanas na embalagem, pois a embalagem pode ocorrer enquanto os reguladores estão a rever a informação final num pacote, em vez de mais tarde.
A informação eletrónica poderia disponibilizar aos pacientes e profissionais de saúde informação melhorada que vai além dos dados atualmente listados nas versões em papel.
Lembretes automáticos de medicação acionados por leitura, vídeos orientadores sobre como tomar medicamentos, experiências visuais sobre saúde associadas ao medicamento e toda a informação disponível em qualquer idioma ao seu alcance, são apenas alguns dos benefícios que vêm à mente quando se pensa em ePIs.
Um ePI, embora atualmente apenas regional, abre uma enorme oportunidade no envolvimento do paciente e, assim, proporciona uma melhor educação do paciente sobre o uso seguro e justo da medicação à medida que se expande pela Europa.
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