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O Japão possui um conjunto único de processos e agências para a regulamentação de medicamentos. O Ministério da Saúde, Trabalho e Bem-Estar (MHLW) e a Agência de Produtos Farmacêuticos e Dispositivos Médicos (PMDA) são as duas principais Agências Regulamentares que supervisionam as aprovações dos medicamentos de acordo com os pré-requisitos regulamentares no Japão.
Processo de Submissão de Medicamento Novo em Investigação (IND)
O sistema regulamentar do Japão exige que os documentos da submissão IND sejam preparados no formato Common Technical Document (CTD). Antes de enviar uma submissão para Investigational New Drug (IND) à PMDA, o requerente pode agendar uma reunião pré-IND (consulta com a PMDA), o que garante um processamento simplificado da aprovação IND. Após a submissão da submissão, a PMDA avalia a submissão relativamente aos dados pré-clínicos e aos protocolos para estudos clínicos, etc. Poderá demorar 30 dias para o IND inicial e 14 dias para os INDs seguintes e consecutivos.
As questões recebidas da PMDA devem ser respondidas pelo requerente. Após a PMDA concluir a sua revisão, a submissão IND será transferida para o Institutional Review Board (IRB) para revisão. O IRB leva de 1 a 4 semanas para a conclusão da revisão. Assim que o IRB fornecer uma resposta favorável, a submissão IND será aprovada, após o que os ensaios clínicos poderão ser iniciados em seres humanos.
Processo de Submissão de Novo Medicamento (NDA)
Uma vez que o requerente apresenta a NDA, a PMDA analisa a submissão e agenda uma reunião presencial com o requerente, durante a qual as questões da PMDA são discutidas. Entretanto, será realizada uma investigação GMP do local de fabrico. Após a reunião presencial, o avaliador da PMDA prepara um Relatório de Revisão 1. Se houver questões importantes, a PMDA organiza a Discussão de Peritos 1, que envolve uma discussão entre o avaliador da PMDA e um perito externo sobre a questão importante proposta. Após as discussões com o perito externo, o avaliador da PMDA preparará um resumo das principais questões e discutirá com o requerente numa reunião direta (pode ser realizada 2 vezes).
Após a reunião de revisão presencial, a PMDA poderá organizar uma Discussão de Peritos 2 (se necessário) e preparar o Relatório de Revisão 2. O revisor da PMDA submeterá os resultados da revisão, juntamente com os resultados dos relatórios de investigação de conformidade GMP, ao Ministro da Saúde e Bem-Estar do Trabalho (MHLW). O MHLW, após consulta com o Conselho de Assuntos Farmacêuticos e Higiene Alimentar, dará aprovação para a NDA ao requerente.
Quanto a um novo medicamento, um relatório de avaliação é publicado logo após a aprovação, após o qual o esboço dos documentos de submissão (Módulo 1 (parcialmente) e 2 do CTD) é publicado após 3 meses. O tempo padrão para a aprovação de uma NDA é de aproximadamente 12 meses em média.
Em Conclusão
O Japão, que outrora foi um mercado difícil de entrar, está agora a tornar-se uma oportunidade de investimento atrativa para várias empresas farmacêuticas globais devido à harmonização do processo regulamentar do Japão com as agências regulamentares dos US e da UE.
À medida que a quota de genéricos deverá crescer extensivamente nos próximos anos, os fornecedores nacionais enfrentarão dificuldades em alcançá-lo. No entanto, por outro lado, existe um vasto leque de oportunidades para os fabricantes de genéricos estrangeiros entrarem no inexplorado mercado japonês. Para os fabricantes de medicamentos genéricos, para estabelecer ou expandir o seu negócio em mercados emergentes como o Japão, seria recomendado colaborar com um parceiro global de Submissões e Publicação, que ofereça serviços End-to-End flexíveis de submissão e publicação, para satisfazer eficazmente todos os seus requisitos de submissão específicos e únicos para aprovações rápidas no mercado.
