Secção de Rotulagem de Indicações e Utilização

A falta de clareza nas indicações e o uso desinformado de medicamentos e produtos biológicos podem levar a adversidades imprevistas, que, por sua vez, podem afetar fabricantes / promotores através de penalidades financeiras e ações legais. Para evitar tais adversidades, a Food and Drug Administration dos US (US FDA) publicou um projeto de orientação sobre a secção 'Indicações e Utilização' da rotulagem para medicamentos de prescrição humana e produtos biológicos em 3 de julho de 2018. No ecossistema regulamentar atual, com um foco crescente na mitigação de riscos e na evidência do mundo real, a precisão da secção Indicações e Utilização continua a ser um componente crítico da conformidade da rotulagem regulamentar, da governação global da rotulagem e da qualidade da submissão regulamentar.

Esta orientação para a rotulagem ajuda os promotores a cumprir a regra final sobre a rotulagem de medicamentos de prescrição e produtos biológicos. A regra final de 2006 ajuda os profissionais de saúde a identificar terapias apropriadas para os pacientes, comunicando claramente as indicações aprovadas do medicamento. Com as expectativas da FDA em evolução e o aumento do escrutínio nas auditorias de rotulagem, as organizações estão agora a integrar sistemas de rotulagem digital, autoria de conteúdo estruturado e fluxos de trabalho de rotulagem automatizados para garantir a consistência nas declarações de Indicações e Utilização em todas as famílias de produtos e mercados globais.

Para que serve a Secção 'Indicações e Utilização' da Rotulagem?

O principal objetivo da secção 'indicações e utilização' é informar sobre a segurança e minimizar a ocorrência de tais eventos. Pode ser alcançado apresentando indicações claras, concisas e consistentes, ao indicar a doença/condição/manifestação/sintoma para a qual o medicamento pode ser usado para tratar/prevenir/mitigar/curar/diagnosticar. Esta secção desempenha um papel crucial na redução da má interpretação, no apoio à integridade dos dados regulamentares e na manutenção da precisão do conteúdo da rotulagem ao longo do ciclo de vida do produto.

• Refletir a evidência científica com precisão
• Ser redigido de forma concisa para incluir as informações necessárias para transmitir claramente os usos para os quais o medicamento demonstrou ser seguro e eficaz.
• Incluir terminologia clinicamente relevante e cientificamente válida, e compreensível para os profissionais de saúde

Para aderir às especificações de conteúdo da FDA, os requerentes podem considerar os seguintes princípios ao compilar a secção de Indicações e Utilização.

• Âmbito da indicação: Todas as indicações para medicamentos e produtos biológicos e outras declarações mencionadas na secção devem ser apoiadas por evidências substanciais de eficácia baseadas em estudos. As indicações ou usos não devem ser implícitos ou sugeridos noutras secções da rotulagem, se não estiverem incluídos na secção Indicações e Utilização. No entanto, se o medicamento for comumente prescrito para uma doença ou condição que possa estar associada a riscos ou perigos significativos, a FDA pode exigir um aviso específico relacionado com um uso não aprovado na secção “Avisos e Precauções” da rotulagem. O âmbito listado abaixo deve ser considerado:
  • Âmbito da indicação relativo à população estudada
  • Grupos etários na indicação
• Distribuição de informação entre as secções da rotulagem: A secção não deve incluir informação irrelevante para as indicações e utilização. Mesmo quando necessária para uma explicação adicional, deve ser breve e, em seguida, remetida para a secção relevante da rotulagem para uma explicação detalhada. Manter uma separação clara do conteúdo alinha-se com as melhores práticas de arquitetura de rotulagem moderna e garante elevados padrões de controlo de documentos Regulamentares.
• Atualização da secção de Indicações e Utilização: Todas as informações que fazem parte da secção de Indicações e Utilização devem ser devidamente atualizadas quando novas informações sobre o medicamento, classe de medicamentos ou doença específica se tornarem disponíveis que tornem a rotulagem imprecisa, falsa ou enganosa. É também recomendado que os requerentes elaborem a secção para refletir as práticas atuais de redação de indicações para o medicamento / produto biológico.

Com as frequentes atualizações das autoridades de saúde globais, as empresas dependem cada vez mais de sistemas de gestão de alterações de rotulagem, estratégias de alinhamento CCDS-LPD e monitorização da inteligência Regulamentar para garantir que esta secção permanece precisa e globalmente harmonizada.

Conteúdo e formato da secção de Indicações e Utilização:

Antes de redigir o conteúdo da Secção, os requerentes podem ter de decidir a profundidade conceptual da informação adicionada, que deverá manter os utilizadores e médicos informados. Além disso, podem também verificar se a informação adicional, como a identificação da doença ou da condição fornecida para apoiar as indicações, é validada e aceite pela FDA. Os componentes da informação da Secção mencionados abaixo devem ser redigidos com a devida consideração pelo conteúdo e formato sugeridos.

• Indicação: A indicação deve começar com “A Substância X é indicada” e deve incluir:
  • A doença, condição ou manifestação da doença ou condição
  • Quando aplicável, outras informações necessárias para descrever a indicação aprovada
• Limitações de utilização: As informações sobre limitações de utilização devem ser incluídas na secção de Indicações e Utilização apenas se o conhecimento de tais informações ajudar os profissionais a garantir a utilização segura e eficaz do medicamento.
• Outras considerações para a redação da secção de Indicações e Utilização:
  • Identificação de resultados, objetivos e benefícios que o medicamento proporciona
  • Aprovação acelerada
  • Linguagem obrigatória ou recomendada
  • Terminologia preferencial e terminologia geralmente a evitar
• Formatação da secção de Indicações e Utilização:
  • Formato para múltiplas indicações
  • Formato para limitações de utilização

No atual ambiente de rotulagem com primazia digital, a adoção de modelos estruturados, vocabulários controlados e práticas padronizadas de elaboração de rótulos ajuda a reduzir inconsistências e garante submissões Regulamentares de alta qualidade.

À medida que as expectativas de rotulagem evoluem globalmente, a parceria com um prestador líder de serviços de rotulagem Regulamentar pode ajudar a otimizar a gestão de conteúdo Regulamentar, a governança do ciclo de vida da rotulagem e a documentação pronta para auditoria, garantindo conformidade a longo prazo e risco operacional reduzido. Contacte os nossos especialistas na Freyr para conformidade da rotulagem.