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Alinhando-se com todas as autoridades de saúde globais, a Jordan Food and Drug Administration (JFDA) também começou a aceitar submissões de Autorização de Introdução no Mercado em documento técnico comum eletrónico (eCTD) a partir de 1 de março de 2019. O novo formato – Formato eCTD JO – tem elementos semelhantes aos formatos eCTD de outras autoridades de saúde? Obviamente que não.
Para garantir que os requerentes compreendam todas as complexidades do formato JO eCTD, a JFDA publicou recentemente um documento de orientação, “Jordan Module 1 eCTD Specification Version 1.0.2.” Detalhando as instruções sobre a compilação da submissão, a orientação abrange os seguintes aspetos por uma ordem específica:
- Considerações gerais
- Formatos de ficheiro regionais
- Instrução para gerir secções eCTD vazias ou em falta
- Informação técnica
- Arquitetura geral do Módulo 1
- Protocolo empresarial
- Controlo de alterações
- Instruções para submissões de extensão
- Reformatação
- Identificador universalmente único
Além disso, a especificação JO eCTD foi concebida para suportar requisitos funcionais de alto nível, conforme listado abaixo:
- Cópia e colagem de informação
- Visualização e impressão de documentos
- Anotação da documentação
- Facilitar a exportação de informação para partilhas de ficheiros e bases de dados
- Pesquisa dentro e entre as submissões
- Navegação ao longo do eCTD e das suas subsequentes alterações/variações
A Orientação destina-se a:
A orientação ajuda os requerentes tanto de autorizações de introdução no mercado iniciais como de autorizações aprovadas. Instruções especiais são apresentadas na orientação para os requerentes de autorizações aprovadas compilarem uma submissão de base em eCTD. Além disso, a orientação também fornece exemplos para submissões e outras instruções auxiliares em cinco apêndices.
Com as alterações à orientação existente e as regulamentações JO eCTD esperadas, conforme informado pela JFDA, os requerentes são obrigados a mapear os procedimentos regulamentares do processo de submissão antecipadamente. Os requerentes devem procurar uma experiência eCTD global ou uma ferramenta de submissão eCTD robusta para ter uma vantagem na gestão das submissões de forma eficiente e em conformidade. Prepare-se com a abordagem de fazer certo à primeira. Esteja em conformidade.
