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Para comercializar Medicamentos países da União Europeia (UE), as empresas farmacêuticas devem preparar e traduzir documentos como o Resumo das Características do Medicamento (RCM), os Folhetos Informativos para o Paciente (FIP) e os rótulos dos produtos em vinte e quatro (24) idiomas EMA. A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) designa um Grupo de Trabalho (GT) específico para a Revisão da Qualidade dos Documentos (QRD). O WP desenvolve, revê e atualiza modelos de acordo com os requisitos da autoridade para análise Autorização de Introdução no Mercado (MAH).
Os promotores devem submeter uma submissão de Autorização de Introdução no Mercado (MAA) para comercializar um produto em qualquer um dos Member States da UE através de um procedimento centralizado. O SmPC, o PIL e os rótulos do produto devem estar alinhados com a versão mais recente do modelo concebido pelo QRD. Os folhetos informativos dos Medicamentos distribuídos na UE devem utilizar o modelo QRD e textos padronizados. A adição do Anexo II no modelo deve ser incluída nas submissões nas vinte e quatro (24) línguas autorizadas pela UE.
O que há de novo no Modelo QRD 10.2 Rev. 1?
O modelo 10.2 rev1 foi alterado para incluir a Irlanda do Norte na lista de representantes locais no final do folheto informativo. Clique aqui para descarregar o novo modelo.
Membros do Grupo de Trabalho (GT)
O GT atua como um catalisador para agilizar o processo de tomada de decisão europeu, como o tratamento de informações sobre produtos e a determinação de disposições de orientação e padronização. Ao fazê-lo, garante que não há conflito de interesses entre os comités científicos.
Os membros do QRD são nomeados pelas Autoridades Nacionais Competentes com competências regulamentares e linguísticas. São designados dois (02) membros de cada Estado-Membro, um (01) para medicamentos de uso humano e um (01) para medicamentos veterinários. Além disso, um (01) representante de cada um da Comissão Europeia, do Centro de Tradução dos Organismos da União Europeia (CdT) e do Secretariado da Agência participa nos trabalhos do QRD. A Agência preside ao grupo e fornece o apoio necessário às empresas farmacêuticas.
As Responsabilidades do Grupo de Trabalho sobre QRD Incluem:
- Garantir que não existe ambiguidade linguística na informação do produto
- Comparar as terminologias nas versões original e traduzida.
- Verificar a legibilidade da Informação do Produto (PI) mencionada.
- Analisar e atualizar os modelos QRD sempre que necessário para acompanhar as regras da UE sobre medicamentos para uso humano.
- Auxiliar as organizações na compreensão da importância de adaptar a legislação e as diretrizes em relação à PI e à rotulagem
Para se manter a par dos modelos QRD em constante mudança, as empresas farmacêuticas têm de confirmar que a sua documentação existente cumpre os requisitos da versão mais recente. Um especialista experiente e fiável pode ajudar na tradução de cada documento para os idiomas exigidos, a fim de cumprir as especificações. Uma vez que os modelos QR são de natureza sensível, um tradutor experiente e familiarizado com os processos centralizados da EMA garante a total exatidão e conformidade de tal documentação.
Cumpra facilmente os requisitos regulamentares europeus com traduções ou atualizações de SmPCs, PILs e rótulos de produtos, de acordo com os modelos QRD modificados e específicos de cada país. Contacte a Freyr para conformidade da rotulagem.
