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Funções regulatórias, tais como a apresentação e publicação de documentos, a inteligência regulatória, a rotulagem, etc., são áreas complexas do panorama regulatório que estão em constante evolução. Com a crescente adoção de sistemas de Gestão de Informação Regulamentar (RIM), Conteúdo Estruturado e Rotulagem (SCL) e ferramentas avançadas de Operações Regulamentares, não há dúvida de que existem desafios reais envolvidos nos processos de submissão, especialmente agora que o mundo está a passar das submissões em papel para as submissões eletrónicas, incluindo o eCTD 4.0 e formatos de rotulagem digital. Para que as empresas farmacêuticas e de ciências da vida consigam distribuir a sua linha de produtos de forma harmoniosa em diferentes geografias, é necessário manter enormes volumes de dados. Com base nestes dados, são efetuadas as submissões que, em última análise, afetam os prazos de aprovação.
Por que razão as empresas precisam de um sistema específico de gestão de dados e informações?
Agora, vamos compreender as principais razões pelas quais as autoridades sanitárias exigem mais informações às empresas. Bem, a razão principal é que as autoridades reguladoras desejam ter essas informações prontamente disponíveis a qualquer momento. Deve existir um local centralizado onde todos estes dados estejam acessíveis a partir de qualquer lugar e a qualquer momento. Uma vez que existem muitas perspetivas envolvidas no processo de revisão pelas autoridades de saúde, as práticas modernas de governança de dados regulatórios exEVMPD globaisxEVMPD garantem que esta base de dados ajude os revisores regulatórios a consultar qualquer informação relativa a qualquer produto médico. Existem também outros fatores que podem ser determinados se as empresas tiverem um sistema de gestão de dados e informações regulatórios, conforme listado abaixo:
- Informações sobre quais produtos foram registados em cada região
- Consequentemente, também ajuda a analisar o funcionamento das autoridades de saúde nessa região ou país em particular
- Se todas as alterações aprovadas numa região são ou têm de ser implementadas noutras regiões
Além disso, com o aumento dos requisitos globais de regulamentação em matéria de rotulagem e da gestão estruturada de conteúdos, as empresas dependem agora fortemente de RIM integradas RIM para garantir a consistência dos rótulos, minimizar erros e manter end-to-end em todos os fluxos de trabalho de rotulagem.
Uma estratégia bem estruturada em matéria de dados e informações regulamentares não só ajuda as autoridades de saúde, como também permite às empresas analisar e colmatar as lacunas na sua informação, o que, por sua vez, contribui para melhorar as interações e colaborações com os parceiros e otimiza a tomada de decisões empresariais.
O que está em causa?
Com a tecnologia que oferece um vasto conjunto de informações estruturadas sobre os produtos médicos de uma empresa, surge a preocupação de não cumprir a regulamentação. Por exemplo, os responsáveis regulamentares na Europa têm autoridade, ao abrigo do seu quadro jurídico, para impor sanções severas às empresas que não cumpram os mandatos ou requisitos estabelecidos. Cabe às empresas dispor de um sistema integrado de gestão de dados e informações regulamentares para poderem partilhar com as autoridades regulamentares, para aprovação, informações como os detalhes de registo da linha de produtos em várias regiões/países, processos do ciclo de vida, Autorização de Introdução no Mercado , implementações de gestão de alterações e quaisquer outras informações atualizadas. Nos países europeus, qualquer responsável regulamentar autorizado que represente uma organização de saúde deve ter acesso direto a todas estas informações. Os indicadores associados a uma estratégia afetam a imagem da marca no mercado.
- Qual foi o desempenho da empresa durante o processo de submissão e publicação?
- Quanto tempo demorou a empresa a obter a aprovação?
- Algum dos seus produtos foi alvo de uma recolha?
- Quantas alterações foram necessárias durante o processo de apresentação?
Hoje em dia, estes indicadores são ainda mais visíveis devido às crescentes expectativas em matéria de transparência, registos de auditoria, envios digitais e painéis de gestão do ciclo de vida integrados nos ecossistemas modernos RIM de tecnologia regulatória (RegTech).
As respostas a perguntas como estas ajudam a estabelecer indicadores básicos com base nos quais uma empresa é avaliada no mercado regulatório.
Em Conclusão
As empresas e os especialistas em assuntos regulatórios precisam de compreender que a implementação de um sistema de dados e informações sólido e fiável afeta, direta e indiretamente, todas as outras operações e assuntos regulatórios. Se for detetada uma falha em qualquer momento, isso refletir-se-á em alguns processos regulatórios. Uma vez que esta execução específica envolve muitas complexidades, para as empresas, um parceiro regulatório fiável e inovador pode ajudá-las a seguir na direção certa.
No panorama atual — marcado pela IDMP , pela rotulagem estruturada, pelos pedidos de autorização regulamentar a nível global e pela crescente ênfase em ecossistemas digitais unificados — as empresas farmacêuticas devem investir em RIM escaláveis e em sistemas avançados de automatização da rotulagem para se manterem em conformidade, preparadas para auditorias e competitivas a nível global.
