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Em janeiro de 2006, a Food and Drug Administration dos Estados Unidos (USFDA) introduziu o formato Structured Product Labeling (SPL) para submeter informações sobre produtos e instalações e alterações às submissões de rotulagem. A mudança para o novo formato eletrónico visava informar de forma uniforme pacientes, médicos, farmacêuticos e a agência sobre o conteúdo da rotulagem. Quando o formato SPL foi tornado obrigatório, não só refinou o conteúdo da rotulagem, como também serviu de oportunidade para as organizações examinarem e simplificarem os processos de geração de informações de rotulagem. Atualmente, com o aumento das iniciativas de digitalização regulamentar e o crescimento da gestão de conteúdo estruturado, o SPL continua a ser um componente crítico das submissões regulamentares.
Apesar de ser um formato tão bem definido, há mais de uma década, os fabricantes consideram frequentemente a compilação de um SPL um desafio. De que forma? Alguns dos desafios mais comuns são listados e brevemente discutidos abaixo. Estes desafios continuam hoje, especialmente à medida que as Autoridades Regulamentares globais avançam para a rotulagem digital, o alinhamento com o ISO IDMP e as submissões baseadas em dados.
- Fonte não fiável de conteúdo da rotulagem: Uma fonte não fiável de conteúdo da rotulagem leva a rotulagens incorretas que, quando promovidas, acabam por desinformar os médicos e os utilizadores finais. Tal implicação pode levar a recolhas de produtos e é inaceitável ao compilar uma submissão SPL. As organizações devem garantir que o conteúdo da rotulagem provém de uma fonte fiável e verificá-lo com assistência especializada, se necessário. A utilização de repositórios de conteúdo centralizados, rotulagem baseada em CCDS e sistemas de gestão de conteúdo regulamentar validados pode reduzir significativamente o risco de dados SPL imprecisos.
- Falta de conhecimento do processo regulamentar: Com um cenário regulamentar em evolução, existe a possibilidade de alterações nos documentos de orientação e regulamentos relacionados. Sem o conhecimento adequado sobre tais aspetos regulamentares, as empresas podem deparar-se com um ciclo de retrabalho ao compilar o SPL. Se as organizações não acompanharem estas alterações e as implementarem a tempo, a submissão poderá ser sujeita à rejeição da FDA. Para começar, as organizações devem não só acompanhar as alterações regulamentares globais, mas também garantir que estão totalmente cientes do processo de submissão SPL. Manter-se alinhado com as atualizações atuais da FDA, os padrões HL7, os requisitos de submissão eletrónica e as recomendações da Autoridade de Saúde Digital é agora essencial para garantir a precisão e a conformidade do SPL.
- Software legado: Antes de integrar uma ferramenta para a criação e submissão de SPL em conformidade, os utilizadores devem verificar se a ferramenta está alinhada com as recomendações da FDA, como os critérios 21 CFR Part 11 e os Padrões Health Level Seven. As ferramentas legadas podem não estar totalmente em conformidade e equipadas para satisfazer os requisitos do processo, tais como o acompanhamento de pedidos, conversões de formato (XML para PDF e MS Word), validações, gestão de versões e muitos outros requisitos que, se não forem atendidos, atrasarão e complicarão o processo de submissão. As plataformas modernas de publicação SPL, equipadas com validação XML automatizada, compatibilidade IDMP, verificações de qualidade assistidas por IA e gestão do ciclo de vida da rotulagem End-to-End, estão a tornar-se o padrão da indústria.
Os desafios listados acima são apenas uma perspetiva externa do problema. Os intervenientes envolvidos devem decifrar as limitações completas do processo e abordá-las na sua origem. Pelo caminho, poderão ter de depender da assistência regulamentar correta e de um software seguro e fiável para criar, validar, armazenar e submeter um SPL. Mantenha-se informado e compile submissões SPL conformes e bem-sucedidas.
No ambiente atual de aperto regulamentar global, sincronização de rotulagem em tempo real e iniciativas de padronização de dados, a parceria com especialistas em SPL e rotulagem tornou-se crucial para garantir a precisão, conformidade e aprovações mais rápidas.
