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Identificar o software mais adequado antecipadamente
Com o objetivo de conquistar a maior quota de mercado, os fabricantes de medicamentos (inovadores/genéricos) podem, por vezes, desejar comercializar os seus produtos, a nível global, que já obtiveram aprovações numa região. No entanto, seguir uma única abordagem regulamentar para todas as regiões é uma tarefa quase difícil e talvez não aconselhável. Assim, a necessidade premente é implementar uma solução de submissão altamente escalável e flexível que harmonize os documentos a serem submetidos nos países-alvo. Este artigo irá ajudá-lo a decidir sobre um software robusto que satisfaça os requisitos regulamentares em constante evolução para procedimentos de submissão simplificados em todas as regiões.
Vamos ver os números primeiro. Sabia que para uma empresa que submete apenas 100 documentos por semana, a automatização do processo pode poupar 183 horas de trabalho por semana ou 572.000 dólares por ano (com base num salário de 60 dólares por hora). Nestes cenários, a harmonização da informação e dos fluxos de trabalho de documentos desempenha um papel importante. Embora as empresas estejam agora a implementar sistemas automatizados de gestão de informação empresarial para monitorizar os documentos de submissão eCTD, o cumprimento dos requisitos regulamentares continua a ser um desafio quando se trata de múltiplas geografias. Muitas empresas acabam por gastar muito em medicamentos já aprovados numa nova região, especialmente para garantir a conformidade e as verificações finais da qualidade dos documentos. Existe uma solução simples que pode ajudar as empresas a poupar uma quantidade excessiva de tempo e recursos para se globalizarem com um medicamento já aprovado? Nós dizemos, Sim. Como encontrar uma? Vamos explorar o que as empresas precisam de considerar ao selecionar uma solução de software robusta para impulsionar o ciclo de vida do eCTD.
A Qualidade Prevalece
Um software que promete a melhor qualidade de renderização de documentos da sua classe ajuda as empresas a poupar recursos necessários para avaliar e atualizar cada documento de acordo com a submissão regional. Uma vez que um documento tenha sido analisado exaustivamente, o retrabalho nas atividades de controlo de qualidade é poupado.
Preparação para a Conformidade
A estratégia de conformidade regulamentar e a implementação da conversão de documentos devem andar de mãos dadas. Embora existam várias aplicações no mercado para a conversão eCTD, nem todas se focam numa abordagem de prontidão para a conformidade.
Reutilização
Um medicamento aprovado, múltiplos documentos comuns e diferentes geografias. Estes precisam de se alinhar melhor para evitar duplicação ou retrabalho. Existem muitos segmentos que podem ser reutilizados numa nova geografia, dependendo dos requisitos regulamentares. O seu software é suficientemente eficiente para segregar documentos semelhantes ou comuns para a submissão numa nova região? Se não, esta é outra funcionalidade que pode ajudar a poupar esforços manuais na identificação de áreas comuns da submissão.
Integração em Movimento
Onde há harmonização ou sincronização de informação envolvida, uma integração bem-sucedida é inevitável. A possibilidade de erros durante a incorporação final deve ser a última coisa com que se preocupar. Obtenha um sistema que empregue protocolos e padrões abertos como serviços web e XML que se encaixe sem esforço na sua configuração existente.
Escalabilidade
As exigências de submissão nas empresas farmacêuticas e de ciências da vida são agora intermináveis. Todos os envolvidos desejam superá-las com grandes volumes de dados em múltiplas geografias. A solução deve ter a capacidade de satisfazer os requisitos de grandes volumes sem comprometer a qualidade das submissões.
Fluxo de trabalho intuitivo
Não há dúvida de que a otimização das submissões em várias geografias é maioritariamente realizada por uma solução impulsionada pela tecnologia. No entanto, as empresas devem certificar-se de que as ferramentas envolvidas não são complexas de utilizar. Deve ser simples, flexível e eficiente.
Em Conclusão
Funcionalidades como conversões escaláveis, capacidade de OCR e uma estrutura de renderização abrangente são o que impulsiona submissões fluidas em vários países. Na verdade, soluções com estas funcionalidades não só ajudam na harmonização dos processos de submissão e publicação, como, numa plataforma mais ampla, ajudam as empresas a aproveitar estes benefícios noutros contextos também. Uma solução eCTD que apoia os requisitos de submissão dos mercados emergentes e oferece funcionalidades avançadas para gerir eficientemente todo o ciclo de vida do eCTD é o que se exige atualmente.
