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Em abril de 2022, a Food and Drug Administration dos US (US FDA) deu um passo significativo no sentido de modernizar o processo regulamentar, publicando orientações sobre a submissão eletrónica de materiais promocionais para medicamentos de prescrição humana. A orientação, intitulada “Fornecer Submissões Regulamentares em Formato Eletrónico e Não Eletrónico — Rotulagem Promocional e Materiais Publicitários para Medicamentos de Prescrição Humana,” descreve os requisitos para as submissões eletrónicas e destaca os benefícios que oferecem. Além disso, a USFDA permite agora submissões agrupadas de materiais promocionais no formato do Documento Técnico Comum Eletrónico (eCTD).
Neste blog, exploraremos os aspetos chave da orientação, discutiremos os benefícios das submissões eletrónicas e analisaremos o processo de submissões agrupadas.
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Submissões Eletrónicas para Materiais Promocionais
A orientação da USFDA exige que todos os materiais promocionais para medicamentos de prescrição humana, como anúncios, rotulagem, materiais Diretos ao Consumidor (DTC), artigos de revistas médicas e apresentações científicas, sejam submetidos eletronicamente no formato eCTD. O formato eCTD é amplamente adotado em submissões regulamentares, uma vez que permite revisões eletrónicas eficientes pela USFDA. Isto, por sua vez, resulta em processos de revisão mais rápidos e aprovações de produtos atempadas.
Isenções e Submissões em Formato Papel
Embora as submissões eletrónicas sejam exigidas para a maioria dos materiais promocionais, a USFDA isenta materiais com menos de dez (10) MB de tamanho. No entanto, estes materiais promocionais mais pequenos ainda podem ser submetidos em formato de papel. É crucial considerar os benefícios que as submissões eletrónicas oferecem, incluindo maior eficiência, precisão e segurança.
Benefícios das Submissões Eletrónicas
Aqui estão alguns dos principais benefícios da adoção de submissões eletrónicas:
- Eficiência Melhorada: As submissões eletrónicas permitem um processamento simplificado pela USFDA, acelerando assim as revisões e aprovações de produtos. Isto garante que os pacientes podem aceder a medicamentos vitais mais rapidamente.
- Precisão Melhorada: Ao contrário das submissões em papel, as submissões eletrónicas são sujeitas a verificações automáticas de erros durante o processo de submissão. Isto reduz a probabilidade de erros, garantindo maior precisão e integridade dos materiais submetidos.
- Segurança Reforçada: As submissões eletrónicas são transmitidas através de redes seguras; utilizam medidas de encriptação para proteger informações sensíveis. Isto, por sua vez, aumenta a segurança dos dados e mitiga o risco de acesso não autorizado ou violações de dados.
Submissões Agrupadas de Materiais Promocionais no Formato eCTD
Além das submissões eletrónicas, a FDA dos US permite agora submissões agrupadas de materiais promocionais no formato eCTD. As submissões agrupadas oferecem várias vantagens, incluindo:
- Processo Simplificado: As submissões agrupadas permitem à USFDA rever e processar materiais de forma mais eficaz. Como vários itens são consolidados num único ficheiro eCTD, o processo de revisão Regulamentar torna-se mais eficiente, levando a revisões mais rápidas e aprovações atempadas.
- Precisão Otimizada: As submissões agrupadas são submetidas a verificações automáticas de erros, o que minimiza a possibilidade de erros, em comparação com as submissões individuais. Isto garante um nível elevado de precisão e uniformidade em todos os materiais submetidos.
- Confidencialidade Protegida: As submissões agrupadas são submetidas às mesmas medidas de segurança rigorosas que as submissões eletrónicas individuais. São transmitidas de forma segura através de redes protegidas, o que garante a manutenção da confidencialidade e integridade dos materiais promocionais.
Submissão de Submissões Agrupadas via ESG
As submissões agrupadas podem ser submetidas à USFDA através do Electronic Submissions Gateway (ESG), um portal baseado na web concebido para submissões regulamentares. Pode seguir os três (03) passos destacados abaixo para submeter materiais promocionais agrupados via ESG:
- Criar uma Nova Submissão: Aceda ao portal ESG e inicie uma “nova submissão” para os materiais promocionais agrupados.
- Selecionar Formato eCTD: Escolha o formato “eCTD” para a submissão, garantindo a conformidade com os requisitos de submissão eletrónica.
- Carregue o Ficheiro eCTD: Carregue o ficheiro eCTD contendo os materiais promocionais agrupados para a plataforma ESG.
A orientação da USFDA sobre submissões eletrónicas e submissões agrupadas marca um avanço significativo no panorama regulamentar dos materiais promocionais na indústria farmacêutica. Ao adotar as submissões eletrónicas, as partes interessadas podem otimizar o processo de revisão, melhorar a precisão e aumentar a segurança dos dados. Aproveitar as submissões agrupadas amplifica ainda mais estes benefícios, facilitando um processo de aprovação mais eficiente e eficaz. Para otimizar os processos regulamentares e obter uma vantagem competitiva, contacte a Freyr. Obtenha soluções regulamentares personalizadas e orientação especializada da nossa parte na sua jornada rumo à conformidade.
