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As Boas Práticas de Farmacovigilância (BPFv) são um conjunto de diretrizes concebidas para melhorar a execução da farmacovigilância em toda a União Europeia. Estas diretrizes aplicam-se aos titulares de Autorização de Introdução no Mercado (MAHs), à Agência Europeia de Medicamentos (EMA) e às autoridades regulamentares de medicamentos nos Member States da UE. As BPFv abrangem tanto os medicamentos autorizados centralmente através da EMA como os autorizados a nível nacional. As diretrizes das BPFv da EMA estão divididas em 12 módulos que abrangem os principais processos de farmacovigilância. Neste blogue, exploraremos estes módulos e a sua importância para manter os pacientes seguros.
Módulo I: Sistemas de Farmacovigilância
Este módulo estabelece os padrões de qualidade para os sistemas de farmacovigilância, garantindo que monitorizam e gerem eficazmente a segurança dos medicamentos. As empresas farmacêuticas utilizam estes sistemas para detetar, avaliar e prevenir os efeitos adversos dos seus produtos, garantindo uma vigilância contínua da segurança mesmo após a aprovação para comercialização.
Módulo II: Ficheiro Mestre do Sistema de Farmacovigilância (PSMF)
O PSMF é um documento abrangente que fornece uma visão geral do desempenho e estado do sistema de farmacovigilância. Inclui informações sobre o QPPV, estrutura organizacional, sistemas de TI, processos de FV, atividades de qualidade e quaisquer atividades subcontratadas. A submissão de um PSMF é obrigatória para as submissões de Autorização de Introdução no Mercado na UE.
Módulo III: Inspeções de Farmacovigilância
As autoridades competentes da UE realizam inspeções para verificar se os sistemas de farmacovigilância Autorização de Introdução no Mercado (MAH) cumprem as normas regulamentares. Estas inspeções visam garantir que os recursos são adequados, que as questões de conformidade são resolvidas e que são tomadas as medidas necessárias para salvaguardar a saúde pública.
Módulo IV: Auditorias de Farmacovigilância
As auditorias de Farmacovigilância são exigidas pela EMA para garantir que os sistemas de farmacovigilância são robustos e eficazes. Estas auditorias devem ser baseadas no risco e realizadas regularmente, incluindo auditorias independentes para fornecer uma avaliação objetiva da conformidade do sistema com os padrões de qualidade.
Módulo V: Sistemas de Gestão de Risco
Após a aprovação do medicamento, as empresas devem implementar um Plano de Gestão de Risco (PGR) que descreve o perfil de segurança do medicamento, identifica riscos e especifica as atividades de farmacovigilância para detetar novas reações adversas. O PGR é continuamente atualizado à medida que mais dados de segurança se tornam disponíveis.
Módulo VI: Relatórios de Suspeitas de Reações Adversas
Este módulo orienta a recolha, gestão e submissão de relatórios de reações adversas para garantir que todos os dados relevantes são recolhidos e analisados. Ajuda as autoridades competentes e os titulares de AM a determinar a natureza dos relatórios e a tomar as medidas adequadas.
Módulo VII: Relatórios Periódicos de Atualização de Segurança (PSURs)
Os PSURs são cruciais para avaliar o equilíbrio risco-benefício contínuo de um medicamento após a sua autorização. Fornecem informações de segurança atualizadas, que são revistas pelas autoridades competentes para identificar quaisquer alterações no perfil risco-benefício.
Módulo VIII: Estudos de Segurança Pós-Autorização (PASS)
O PASS é realizado para investigar a segurança de um medicamento em condições reais, confirmando o seu perfil de segurança e a eficácia das medidas de gestão de riscos. Estes estudos podem ser iniciados pela EMA pelo MAH são analisados pelo PRAC.
Módulo IX: Gestão de Sinais
Este módulo abrange os processos de deteção, avaliação e gestão de sinais de segurança de medicamentos. Garante que quaisquer potenciais problemas de segurança sejam identificados e comunicados prontamente às autoridades regulamentares para investigação adicional.
Módulo X: Monitorização Adicional
Certos medicamentos requerem monitorização adicional para recolher mais dados sobre o seu perfil de segurança. Estes medicamentos são assinalados com um triângulo preto (▼), indicando que estão sujeitos a um escrutínio mais rigoroso por parte das autoridades reguladoras e dos profissionais de saúde.
Módulo XV: Comunicação de Segurança
A comunicação eficaz de segurança garante que as informações críticas de segurança são divulgadas aos profissionais de saúde e ao público. Este módulo descreve as responsabilidades dos MAH, das autoridades competentes e da EMA na coordenação e partilha de informações de segurança.
Módulo XVI: Medidas de Minimização de Risco
Este módulo fornece estratégias para minimizar os riscos associados ao uso de medicamentos. Inclui orientações sobre o planeamento, implementação e avaliação da eficácia das medidas de minimização de riscos para garantir que protegem adequadamente os doentes de reações adversas.
Principais diferenças entre os módulos de Boas Práticas de Farmacovigilância (BPFV) com informações adicionais
| Aspeto | Detalhes |
| Módulos GVP XI a XIV. | Estes módulos são nulos, uma vez que os seus tópicos planeados são abordados por outros documentos de orientação no website da Agência Europeia de Medicamentos (EMA). |
| Módulos XV e XVI | Estes módulos não fazem parte dos módulos GVP originais, mas estão incluídos no quadro atual. O Módulo XV abrange a comunicação de segurança, e o Módulo XVI trata das medidas de minimização de riscos. |
| Considerações Específicas do Produto ou da População | Alguns módulos contêm capítulos específicos para vacinas, medicamentos biológicos e a população pediátrica. |
| Anexos e Informação Adicional | Os módulos das GVP incluem anexos que fornecem informações adicionais necessárias, como definições, modelos, outras diretrizes e políticas sobre o acesso aos dados do EudraVigilance. |
| Atualizações e Revisões | Os módulos das GVP são regularmente revistos e atualizados. Por exemplo, o Módulo I foi publicado pela primeira vez em 2012 e atualizado pela última vez em 2017. |
| Âmbito e Foco | Cada módulo tem um âmbito e foco específicos. Por exemplo, o Módulo I estabelece objetivos de qualidade para os sistemas de farmacovigilância, enquanto o Módulo VI abrange a recolha, gestão e apresentação de relatórios de reações adversas suspeitas. |
| Requisitos regulamentares | Os módulos GVP são concebidos para apoiar a implementação da legislação de farmacovigilância e garantir a conformidade com os requisitos regulamentares. Por exemplo, o Módulo II exige a submissão de um ficheiro mestre do sistema de farmacovigilância (PSMF) como parte das submissões de Autorização de Introdução no Mercado. |
| Participação das Partes Interessadas | Os módulos das GVP estão abertos a contribuições de qualquer membro da rede regulamentar da UE, partes interessadas não regulamentares e do público. Isto garante que as diretrizes permaneçam dinâmicas e responsivas às mudanças nos requisitos do sistema de saúde. |
| Comparação com EAEU-GVP | Os módulos de GVP foram comparados com as diretrizes de Boas Práticas de Farmacovigilância (GVP) da União Económica Eurasiática (EAEU). Embora as regras EAEU-GVP sejam semelhantes aos módulos EU-GVP, não incluem atualizações de revisões recentes e têm requisitos específicos adaptados ao Mercado Comum de Medicamentos da EAEU. |
Conclusão
Os módulos das Boas Práticas de Farmacovigilância (BPFv) são essenciais para garantir a segurança e a eficácia dos Medicamentos na Europa. Ao compreender e aderir a estas diretrizes, as empresas farmacêuticas podem desempenhar um papel crucial na proteção da saúde pública e na aceleração do processo de aprovação. Como especialista regulamentar experiente, a Freyr está empenhada em ajudar as empresas de ciências da vida a gerir as complexidades da conformidade com as BPFv, garantindo que os seus produtos cumprem os mais elevados padrões de segurança e eficácia.
Autor: Sonal Gadekar
