Submissões Regulatórias na UE e no Reino Unido Pós-Brexit

O que significa o Brexit para as submissões regulamentares na UE e no UK?

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A saída do Reino Unido da União Europeia levantou várias preocupações, sendo uma delas as submissões regulamentares. Para facilitar o processo de submissão, a UE e o Reino Unido estabeleceram um conjunto claro de regras. Muitas delas estão relacionadas com as submissões de autorizações de introdução no mercado (AIM) existentes e novas para CAPs, DCP e MRP, ensaios de lotes, certificação por QP, etc. Vejamos o que o Brexit significa para as submissões regulamentares na UE e no Reino Unido. Apresentamos um resumo claro do impacto do Brexit publicado recentemente por uma empresa de consultoria.

UE	Reino Unido
Novos pedidos de Autorização de Introdução no Mercado para Produtos Centralmente Autorizados (CAPs)
O MAH deve estar presente na EU	O MAH deve solicitar uma autorização separada
Novas Autorizações de Introdução no Mercado para o Procedimento de Reconhecimento Mútuo (MRP)/Procedimento Descentralizado (DCP)
O mesmo processo aplica-se à UE	O MAH deve ter uma submissão separada
Autorizações de Introdução no Mercado existentes
O MAH deve estar localizado na EU/EEA Os CAPs devem ter um MAH na EU Os (Co-)relatores do UK devem ser atribuídos a outros Estados-Membros da EU/EEA Em caso de MRP/DCP, o RMS/CMS não pode estar no UK. Se o UK for o RMS, este deve ser transferido para um RMS na EU	O MAH deve estar localizado no UK até ao final de 2022 Os CAP recebem automaticamente uma autorização válida por um (01) ano para partilhar os dados de base com a MHRA É necessário contacto no UK a partir de 1 de fev. de 2021
Testes de lote e certificação por QP
Os ensaios de lotes devem ser realizados na UE/EEA ou num país com um acordo de reconhecimento mútuo (ARM). A certificação por QP deve ser efetuada na UE/EEA. A partir de 1 de janeiro de 2022, os produtos exportados para a Irlanda do Norte devem ser submetidos a novos ensaios e certificação por QP na Irlanda do Norte.	Os ensaios de lotes devem ser realizados na UE/EEA/país com ARM. A certificação por QP não é necessária se for efetuada por um QP na UE/EEA. Os grossistas que importam da UE/EEA devem designar um RPi na WDA até 1 de janeiro de 2023.
Ensaios de lotes para produtos fabricados na UE/EEA
Os ensaios de lotes devem ser realizados na UE/EEA	Não são necessários testes de lote adicionais para importações até 1 de janeiro de 2023
Testes de lote para produtos fabricados num país terceiro sem MRA com a UE
Os ensaios de lotes devem ser realizados na UE/EEA	Os ensaios de lotes devem ser realizados na UE/EEA ou no Reino Unido Não são necessários testes de lote adicionais para importações até 1 de janeiro de 2023
Acesso ao Eudravigilance
A UE pode continuar a reportar para o Eudravigilance	O Reino Unido deixará de ter acesso ao Eudravigilance. Com os novos sistemas do Reino Unido, as reações adversas a medicamentos (RAM) devem ser comunicadas à MHRA
GMP e GDP
Aplicam-se as orientações de GMP e GDP da UE	O Reino Unido seguirá as orientações de GDP e GMP da UE até 1 de janeiro de 2023

Ref.: https://www.nsf.org/consulting/health

Com muitas alterações previstas para serem desenvolvidas no Reino Unido e na UE pós-Brexit, é essencial acompanhar os Regulamentos futuros. Pode também contactar um parceiro com elevada experiência regulatória e operacional para navegar pelas alterações no panorama regulatório. Mantenha-se informado. Mantenha-se atualizado.