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A saída do Reino Unido da União Europeia gerou muitas preocupações, uma das quais as Submissões Regulamentares. Para facilitar o processo de submissão, a UE e o Reino Unido estabeleceram um conjunto claro de regras. Muitas delas estão relacionadas com as submissões de autorização de introdução no mercado (AIM) existentes e novas para CAPs, DCP e MRP, testes de lote, Certificação QP, etc. Vamos analisar o que o Brexit significa para as Submissões Regulamentares da UE e do Reino Unido. Aqui está um resumo claro do impacto do Brexit que foi recentemente publicado por uma empresa de consultoria.
UE | REINO UNIDO |
Novas submissões de Autorização de Introdução no Mercado para Produtos Autorizados Centralmente (CAPs) |
- A MAH deve estar presente na UE
| - A MAH deve solicitar uma autorização separada
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Novas Autorizações de Introdução no Mercado para o Procedimento de Reconhecimento Mútuo (MRP)/Procedimento Descentralizado (DCP) |
- O mesmo processo aplica-se à UE
| - A MAH deve ter uma submissão separada
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Autorizações de Introdução no Mercado Existentes |
- A MAH deve estar localizada na UE/EEA
- Os CAPs devem ter um MAH na UE
- Os (Co-)relatores do Reino Unido devem ser atribuídos a outros Member States da UE/EEA.
- No caso de MRP/DCP, o RMS/CMS não pode estar no REINO UNIDO. Se o REINO UNIDO for o RMS, deve ser transferido para o RMS na EU.
| - A MAH deve estar localizada no Reino Unido até ao final de 2022
- Os CAPs recebem automaticamente autorização por um (01) ano para partilhar os dados de referência com a MHRA.
- É necessário contacto no Reino Unido a partir de 1 de fevereiro de 2021
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Testes de Lote e Certificação de Pessoa Qualificada (QP) |
- Os testes de lote devem ser realizados na UE/EEA ou num país com um acordo de reconhecimento mútuo (MRA).
- A certificação de QP deve ser realizada na UE/EEA. A partir de 1 de janeiro de 2022, os produtos exportados para a Irlanda do Norte devem ser novamente testados e ter certificação de QP na Irlanda do Norte.
| - Os testes de lote devem ser realizados na UE/EEA/país MRA.
- A certificação de QP não é exigida se já for certificada por um QP na UE/EEA
- Grossistas que importam da UE/EEA devem nomear um RPI na WDA até 1 de janeiro de 2023.
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Testes de Lote para Produtos Fabricados na UE/EEA |
- Os testes de lote devem ser realizados na UE/EEA
| - Não são necessários testes de lote adicionais para importações até 1 de janeiro de 2023
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Testes de Lote para Produtos Fabricados num País Terceiro sem Acordo de Reconhecimento Mútuo (ARM) com a UE |
- Os testes de lote devem ser realizados na UE/EEA
| - Os testes de lote devem ser realizados na UE/EEA ou no REINO UNIDO
- Não são necessários testes de lote adicionais para importações até 1 de janeiro de 2023
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Acesso à Eudravigilance |
- A UE pode continuar a reportar à Eudravigilance
| - O Reino Unido deixará de ter acesso à Eudravigilance. Com os novos sistemas do Reino Unido, as ADRs devem ser comunicadas à MHRA.
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GMP e GDP |
- Aplica-se a orientação da UE sobre BPF e GDP
| - O REINO UNIDO seguirá as orientações de GDP e GMP da UE até 1 de janeiro de 2023.
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Ref.: https://www.nsf.org/consulting/health
Com muitas alterações previstas para serem desenvolvidas no Reino Unido e na UE pós-Brexit, é essencial acompanhar os Regulamentos futuros. Pode também contactar um parceiro com elevada experiência regulatória e operacional para navegar pelas alterações no panorama regulatório. Mantenha-se informado. Mantenha-se atualizado.
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