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É fabricante de produtos cosméticos e procura obter autorizações de comercialização em toda a União Europeia? Sabe o que consiste na sua documentação técnica obrigatória a ser submetida para aprovações de comercialização de produtos cosméticos? Para comercializar os produtos cosméticos na UE, os fabricantes, de acordo com o Regulamento de Cosméticos da UE, devem submeter um Ficheiro de Informações do Produto (PIF), que deve conter os detalhes de segurança necessários (sob a forma de Relatório de Segurança do Produto Cosmético [CPSR]) sobre os produtos, juntamente com informações sobre a descrição do produto, método de fabrico, evidência de conformidade com as BPF, dados de testes em animais (se houver), rotulagem, etc.
Como um elemento essencial do PIF, o CPSR deve incluir:
- Parte A – Informações de segurança do produto cosmético
- Parte B – avaliação de segurança do produto cosmético
Em que consiste a Informação de Segurança?
Como aspeto crítico dos dados, a Parte A do CPSR (ou seja, informações de segurança) deve conter todos os perfis toxicológicos dos ingredientes utilizados no fabrico de produtos cosméticos, juntamente com outros dados relevantes, tais como:
- Composição quantitativa e qualitativa do produto cosmético
- Características físico-químicas das substâncias ou misturas e estabilidade do produto cosmético em condições de armazenamento previsíveis
- as especificações microbiológicas da substância ou mistura e do produto cosmético
- pureza/impureza de substâncias, vestígios de substâncias proibidas, características relevantes do material de embalagem
- Utilização normal e previsível de produto cosmético à luz dos avisos na rotulagem
- exposição a produtos cosméticos e substâncias
- perfil toxicológico das substâncias
- dados sobre efeitos indesejáveis e efeitos indesejáveis graves
Em que consiste a Avaliação de Segurança?
Como aspeto crítico do PIF, a Parte B do CPSR (ou seja, avaliação de segurança) deve conter dados relacionados com a Avaliação de Segurança, tais como:
- Conclusão da avaliação em relação ao Artigo 3
- Declaração sobre a necessidade de rotular avisos e instruções, se existirem, em conformidade com o Artigo 19.º, n.º 1, alínea d).
- Explicação adequada e raciocínio científico que conduzam à conclusão da avaliação, a qual deve basear-se na interação das substâncias e na Parte A dos Relatórios de Segurança, ou seja, nas informações de segurança.
- Justificação válida da consideração e não consideração de perfis toxicológicos
- Consideração dos impactos da estabilidade na segurança do produto cosmético
- Nome, endereço, comprovativo da qualificação, data e assinatura do avaliador de segurança
O objetivo do relatório de segurança de produtos cosméticos (CPSR) é garantir a segurança dos consumidores e evitar efeitos perigosos relacionados com a utilização do produto cosmético. Embora a Parte A do CPSR possa ser obtida junto de fornecedores de matérias-primas e fabricantes dos produtos, para concluir a Parte B do CPSR, as organizações exigem um grupo de avaliadores de segurança qualificados com uma compreensão completa de química e toxicologia e com conhecimento comprovado. Prepare um CPSR em conformidade para uma compilação de PIF bem-sucedida.
