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Uma empresa líder na fabricação de Ingredientes Farmacêuticos Ativos (API), sediada na Coreia do Sul, abordou a Freyr para assistência Regulamentar na preparação e submissão de um Drug Master File (DMF) à United States Food and Drug Administration (USFDA) em formato eCTD (Documento Técnico Comum eletrónico) e, subsequentemente, à Autoridade de Saúde.
A equipa de Assuntos Regulamentares (RA) da Freyr realizou uma análise de lacunas abrangente do Drug Master File (DMF) em relação à Lei de Taxas de Utilizador de Medicamentos Genéricos (GDUFA) e preparou a submissão da Avaliação Inicial de Completude (ICA) à United States Food and Drug Administration (USFDA).
Descarregue o caso comprovado para descobrir como a equipa de RA da Freyr apoiou o cliente na preparação e submissão de DMF à Autoridade de Saúde, oferecendo orientação inestimável durante todo o processo.
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