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Uma empresa sediada no Reino Unido, com um portefólio significativo de Produtos Farmacêuticos, produtos OTC e alguns Dispositivos Médicos, contactou a Freyr para serviços regulamentares End-to-End relacionados com o registo de dispositivos nos EUA. O cliente tinha duas variantes de um dispositivo, que tinham marcação CE, os dispositivos de referência foram identificados e ativamente distribuídos na região da UE. No entanto, embora os dispositivos de referência tivessem sido identificados, não havia evidência estabelecida de equivalência substancial entre os dispositivos. Além disso, o cliente desconhecia os requisitos regulamentares dos EUA e existiam algumas lacunas nos dados de testes de biocompatibilidade, o que era um desafio.
Como a Freyr superou os desafios e seguiu uma abordagem faseada para um registo de dispositivos sem problemas? Descubra com este caso comprovado.
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