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Uma empresa farmacêutica líder sediada na Europa precisava de responder a umFDA urgenteFDA US num prazo muito curto. O requisito envolvia a preparação, revisão e publicação de um grande volume de documentos regulamentares, garantindo ao mesmo tempo a total conformidade com as normas da agência. A empresa precisava de um parceiro de confiança que assumisse a responsabilidade por todo o processo, mantivesse a transparência e entregasse submissões impecáveis, sem atrasos.
A Freyr assumiu a gestão de end-to-end ciclo end-to-end , incluindo a estruturação precisa do eCTD, a revisão rápida dos documentos de origem, metadata , o controlo de versões e a validação utilizando ferramentas recomendadas pelo setor. O resultado foi uma submissão de alta qualidade e isenta de erros, sem quaisquer avisos e com aprovações aceleradas.
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