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O cliente era um fabricante de medicamentos com sede nos EUA e procurava apoio regulamentar para a avaliação, compilação e submissão da resposta a uma Carta de Resposta Completa (CRL) da FDA para uma aprovação ANDA. O projeto apresentou vários desafios que incluíam a inexperiência no manuseamento da CRL para ANDA e submissões que tinham de estar em conformidade com os requisitos GDUFA e RTR. A Freyr avaliou as questões da FDA e preparou um plano de ação preciso. A Freyr identificou as lacunas e ajudou a mitigar os riscos, coordenando com os CMOs e todos os outros intervenientes. A nossa equipa de talentos conseguiu compilar os dados técnicos de uma perspetiva regulamentar e a Freyr conseguiu satisfazer os requisitos do cliente, submetendo o pacote de resposta a tempo.
Descubra como a Freyr conseguiu oferecer apoio regulamentar especializado ao cliente no tratamento da resposta ao CRL da FDA, ao submetê-la de forma conforme. Descarregue o caso comprovado.
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