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Uma empresa de software de IA médica sediada na Coreia do Sul pretendia expandir os seus dois softwares CAD para vários países, como Canadá, MENA, ASEAN, LATAM e África do Sul. Embora os SaMDs tivessem sido aprovados pelo Ministério Coreano da Segurança Alimentar e Medicamentosa (MFDS), o cliente não tinha uma compreensão clara dos requisitos regulamentares específicos de cada país para os SaMDs. Devido à multiplicidade de produtos, serviços e países abrangidos, os resultados eram multidimensionais e desafiadores. Cada software exigia prioridades e planos de expansão de mercado variados, poucos documentos exigiam tradução em alguns países e os dossiês técnicos tinham de ser elaborados para cada país-alvo, de acordo com os requisitos da Autoridade de Saúde. Além disso, os regulamentos de SaMD não estavam claramente definidos na maioria dos países abrangidos.
Dada a complexidade dos requisitos, descubra como a Freyr navegou pelos desafios de forma faseada e assistiu o cliente com serviços Regulamentares End-to-End. Descubra com este caso comprovado.
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