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Uma empresa líder de fabrico de Ingrediente Farmacêutico Ativo (API) e intermediários com sede na Índia contactou a Freyr para procurar apoio regulamentar com a submissão de Drug Master File (DMF) à CDSCO. Como parte do processo de compilação do dossiê, o cliente encontrou certos desafios ao implementar o formato padrão nos documentos, de acordo com as especificações do Conselho Internacional para a Harmonização dos Requisitos Técnicos para Produtos Farmacêuticos para Uso Humano (ICH).
A equipa de Publicação e Submissões da Freyr geriu os dados regulamentares integrados e o processo de submissão do cliente e entregou submissões DMF de alta qualidade à CDSCO dentro do prazo estipulado.
Saiba como a Freyr ajudou o cliente na apresentação de submissões de DMF precisas e atempadas à CDSCO. Descarregue o caso comprovado.
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