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A indústria das ciências da vida testemunhou uma transformação significativa na forma como as submissões regulamentares são geridas, graças à adoção do formato do Documento Técnico Comum Eletrónico (eCTD). Este padrão otimizou o processo de submissão e revisão, resultando na redução de erros e em aprovações aceleradas. No entanto, o cenário regulamentar continua a evoluir, e o Conselho Internacional para a Harmonização (ICH) introduziu o eCTD 4.0 – o formato de próxima geração que promete funcionalidade aprimorada, melhor tratamento de dados e colaboração melhorada.
Este eBook visa orientar os profissionais de regulamentação através dos aspetos essenciais do eCTD 4.0, ajudando as empresas a preparar-se para esta transição, a compreender os seus benefícios, a superar desafios e a implementar as melhores práticas. Quer seja novo no eCTD ou esteja a preparar-se para atualizar os seus sistemas, este recurso fornecerá informações práticas para dominar o eCTD 4.0 e manter-se à frente no processo de submissão regulamentar.
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