Retrospetiva 2021 – Perspetivas da Indústria de Ciências da Vida

É evidente que a COVID-19 alterou permanentemente as formas de funcionamento empresarial de muitas indústrias em todo o mundo. De facto, conferiu subtilmente um novo propósito às indústrias para evoluírem e avançarem em termos de fluxos de trabalho tecnológicos e automatizados.

No setor das Ciências da Vida, isto também se verificou a todos os níveis, desde o fabrico até à entrada dos produtos no mercado; as partes interessadas adotaram fluxos de trabalho tecnológicos como nunca antes e encetaram tentativas bem-sucedidas para disponibilizar Medicamentos e dispositivos médicos seguros e eficazes. Para garantir que estas tentativas cumprem as normas e são seguras para o público em geral, as autoridades de saúde globais também iniciaram vários programas para supervisionar as melhorias tecnológicas na indústria.

Neste artigo, procuramos relembrar os principais passos dados pelas autoridades de saúde globais que transformaram o panorama regulamentar da indústria das ciências da vida em 2021.

Farmacêutica

Orientação da EMA sobre Inspeções de Farmacovigilância (PV) à Distância

A EMA reviu recentemente a orientações sobre os passos a seguir durante inspeções de farmacovigilância (PV) remotas para os titulares de Autorização de Introdução no Mercado (MAH). O objetivo deste documento era ajudar os MAHs a definir as especificidades das inspeções de farmacovigilância remotas, identificando os requisitos de inspeção para Produtos Autorizados Centralmente (CAPs) e Produtos Autorizados Nacionalmente (NAPs).

Os conteúdos revistos incluem o seguinte:

• A expressão inspeções de farmacovigilância (PV) 'distantes/virtuais' foi alterada para inspeções de farmacovigilância 'remotas'.
• Esclarecimentos sobre os requisitos técnicos para o acesso remoto a sistemas eletrónicos e para manter a comunicação.
• Informações adicionais sobre a documentação e a condução da preparação.

A ANVISA tornou-se membro do comité do PIC/s

A ANVISA, do Brasil, recebeu a aprovação para se tornar membro do Esquema de Cooperação em Inspeção Farmacêutica (PIC/s) em novembro de 2020. Tendo em conta a situação da pandemia, pela primeira vez na história do PIC/s, a avaliação foi concluída num procedimento por escrito e não numa reunião. A 1 de janeiro de 2021, o comité do PIC/s deu as boas-vindas à ANVISA como o seu valioso 54.º membro.

A NAFDAC anunciou uma campanha de sensibilização

Recentemente, o Diretor-Geral da NAFDAC anunciou o início de uma campanha de sensibilização na Nigéria. Através desta campanha, a NAFDAC pretende informar, sensibilizar e educar os cidadãos nigerianos sobre os perigos da ingestão e utilização de medicamentos falsificados que surgem no mercado. Com diretrizes claras, concisas, informativas e educativas, a campanha estimulou a sensibilização para várias infrações que afetam o sistema de saúde nigeriano.

Publicação da Tão Esperada Especificação eCTD da China

Após a adesão da Associação Nacional de Produtos Médicos (NMPA) ao ICH (Conselho Internacional de Harmonização de Requisitos Técnicos para Produtos Farmacêuticos de Uso Humano) em 2017, a China passou a ter de cumprir as diretrizes internacionais no que diz respeito aos documentos técnicos.

Consequentemente, a NMPA lançou submissões em eCTD para o pedido inicial de Nova Autorização de Introdução no Mercado (NDA) e Pedidos de Licença de Produtos Biológicos (BLAs) a 29 de setembro de 2021. Este documento foi emitido pela Administração Estatal de Medicamentos e entrou em vigor a 29 de dezembro de 2021. De acordo com o novo mandato de eCTD, qualquer requerente que opte por efetuar uma submissão em eCTD deve também apresentar uma cópia física no prazo de cinco (05) dias úteis após a submissão da versão eletrónica. Em segundo lugar, o conteúdo do dossier deve ser o mesmo para as submissões em papel e em eCTD, que são atualmente permitidas num CD/DVD. Por último, quaisquer outros tipos de submissão estão fora do âmbito do eCTD e não existem planos para os incluir num futuro próximo.

O ICH e a SNOMED colaboraram para evoluir a tomada de decisões clínicas

Compreendendo o âmbito da sua colaboração, o ICH e a SNOMED anunciaram, num esforço conjunto, o lançamento de novos mapas nos espaços regulamentares e clínicos. Os esforços de colaboração no âmbito do projeto WEB-RADR 2 conduziram ao lançamento de dois (02) roteiros importantes (MedDRA para SNOMED CT e SNOMED CT para MedDRA), que foram estruturados em torno da repetibilidade da utilização de termos e de termos MedDRA adicionais de farmacovigilância fundamentais identificados pela Agência Europeia de Medicamentos (EMA). Para promover a segurança dos medicamentos, a interoperabilidade entre a base de dados de farmacovigilância (MedDRA) e os registos eletrónicos de saúde (SNOMED CT) ajudou a identificar possíveis efeitos secundários e ativou simultaneamente a notificação de eventos adversos. Os dados recolhidos através dessas notificações foram úteis para a realização de investigações epidemiológicas na demografia dos doentes. Os elementos-chave associados à notificação de eventos adversos do MedDRA foram utilizados para associar eventos adversos a medicamentos, proporcionando «apoio à tomada de decisões clínicas».

A EMA publicou novas orientações para o modelo de resposta à deteção de nitrosaminas

A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) avaliou o risco de criação ou presença de nitrosaminas durante o fabrico de medicamentos para uso humano e aconselhou os titulares de Autorizações de Introdução no Mercado (MAHs) sobre como evitar a presença de impurezas de nitrosaminas. O procedimento a seguir para manter a conformidade com as alterações é o seguinte.

Avaliação de Risco - Os fabricantes tiveram de realizar um processo de avaliação de risco para identificar as substâncias ativas e o produto acabado para verificar os níveis de nitrosaminas. Se existirem quaisquer casos de contaminação cruzada, os mesmos tiveram de ser incluídos no relatório de resultados. Os prazos para submissão nesta fase foram definidos para 31 de março de 2021 para medicamentos químicos e 1 de julho de 2021 para medicamentos biológicos. Uma vez que o prazo já passou, os MAHs devem cumprir obrigatoriamente a nova orientação.

A US FDA e o MAPP propuseram novas regras para a rotulagem de medicamentos genéricos

De acordo com o Manual de Políticas e Procedimentos (MAPP) revisto da Food and Drug Administration dos Estados Unidos (USFDA) datado de 27 de julho de 2021, foram propostas novas regras de rotulagem ao abrigo da Secção 505(j)(10) da Lei Federal de Alimentos, Medicamentos e Cosméticos (Lei FD & C). Esta Secção abrange a aprovação pela FDA de um Pedido Abreviado de Nova Autorização de Introdução no Mercado (ANDA) mesmo após algumas alterações na rotulagem de um Medicamento de Referência Listado (RLD). Quando as aprovações da FDA para alterações de rotulagem do RLD e da ANDA forem agendadas em simultâneo, é necessário seguir o processo revisto.

O MAPP revisto tinha dezasseis (16) páginas e entrou em vigor a 27 de julho de 2021. Regulamentou a Secção 10609 da Lei de Proteção do Doente e Cuidados Acessíveis (PPACA), que foi aprovada em 2010 e adicionada à Secção 505(j)(10) da Lei FD & C. O MAPP continha uma descrição detalhada do que deve ser feito pelo requerente da ANDA quando as alterações na rotulagem do RLD não estão incluídas na proposta de rotulagem da ANDA.

A FDA dos US emitiu uma nova minuta de orientação específica de produto (PSG) para fabricantes de genéricos

Os documentos de Orientação Específica de Produtos (PSG) estabelecem o pensamento atual da Food and Drug Administration dos Estados Unidos (USFDA) sobre as evidências e os marcadores necessários para comprovar e qualificar um medicamento genérico como terapeuticamente equivalente a um Medicamento de Referência Listado (RLD).

A 11 de novembro de 2021, foram adicionados quarenta e oito (48) novos rascunhos aos PSGs existentes. Destes, vinte e um (21) são revistos e vinte e sete (27) são novos PSGs. Foram documentados e publicados cerca de mil novecentos e quarenta e oito (1948) PSGs nesta data, os quais podem ser consultados aqui. O conhecimento destes elementos é obrigatório para os fabricantes de genéricos garantirem submissões de ANDA em conformidade.

Dispositivos Médicos

Máscaras Faciais Médicas e Respiradores – Normas e Aspetos Principais de Desempenho da TGA

Em janeiro de 2021, a TGA realizou uma revisão pós-comercialização de máscaras faciais incluídas no Registo Australiano de Produtos Terapêuticos (ARTG) e identificou áreas comuns de incumprimento das normas declaradas neste processo de revisão. Com base nisso, a TGA elaborou uma orientação com o objetivo de ajudar os fabricantes a escolher as normas adequadas e estabelecer expectativas para os testes de desempenho de respiradores, respiradores cirúrgicos e máscaras faciais médicas/cirúrgicas antes da inclusão no ARTG. Para avaliar o desempenho dos dispositivos médicos, os fabricantes devem tomar nota de vários elementos ao considerarem a aplicação de métodos de teste e devem cumprir as diretrizes para evitar problemas na entrada no mercado.

Plano de ação da FDA para software como dispositivo médico (SaMD) baseado em IA/ML

Recentemente, a utilização de Inteligência Artificial/Aprendizagem Automática (AI/ML) provocou uma enorme vaga tecnológica nas indústrias de dispositivos médicos e de cuidados de saúde devido à sua capacidade de diagnosticar, gerir e tratar uma variedade de condições médicas e melhorar os cuidados aos doentes. No entanto, parecem existir obstáculos na implementação da AI/ML nas práticas diárias no que respeita aos problemas de transparência em redor dos respetivos programas de software. Por conseguinte, é crucial regulamentar estas tecnologias e, para o fazer, os organismos reguladores estão a esforçar-se por governar a implementação da AI/ML. Com base nisso, em março de 2021, a FDA lançou um plano de ação de cinco partes para a sua supervisão da SaMD baseada em AI/ML e centrada no doente. A Agência prevê que este plano de ação continue a evoluir e proporcione maior clareza.

O MDCG publicou uma orientação para Software de Dispositivo Médico

A integração de software em dispositivos médicos tem aumentado rapidamente e está a impulsionar avanços incríveis na prestação de soluções de cuidados de saúde em vários domínios, como o diagnóstico, a prevenção de doenças e o tratamento de lesões ou doenças. No entanto, o efeito do software na segurança e no desempenho dos dispositivos médicos tem sido duvidoso, em particular quando o próprio dispositivo é um produto puramente de software. Consequentemente, os regulamentos relativos ao software de dispositivos médicos são constantemente revistos para determinar a consideração do Software como Dispositivo Médico (SaMD). Em abril de 2021, o comité consultivo da Comissão Europeia, o Grupo de Coordenação de Dispositivos Médicos (MDCG), concentrou-se na melhoria dos regulamentos do software de dispositivos médicos e publicou uma orientação que descreve a abordagem a aplicar para determinar se um software é ou não um dispositivo médico.

A Swissmedic lançou novos regulamentos para dispositivos médicos

Como poderá saber, no contexto de acordos pendentes entre a Suíça e a UE, foram introduzidas certas modificações/alterações na Portaria relativa aos Dispositivos Médicos (MedDO) e nas disposições suplementares aprovadas pelo Conselho Federal para a implementação de regulamentos de dispositivos médicos que se encontram em vigor desde 26 de maio de 2021. Estas disposições foram concebidas para compensar as consequências negativas na ausência de uma atualização do MRA (Acordo de Reconhecimento Mútuo) e para garantir um fornecimento suficiente de dispositivos médicos na Suíça. Uma vez que as alterações à MedDO entraram em vigor a 26 de maio de 2021, os fabricantes de dispositivos médicos que pretendam entrar no mercado suíço devem compreender as alterações e garantir o alinhamento com as mesmas nos seus processos para assegurar uma conformidade bem-sucedida.

A Austrália atualizou a regulamentação do Software como Dispositivo Médico (SaMDs)

A aplicação de tecnologias de software em várias áreas de gestão de cuidados de saúde, incluindo o diagnóstico ou tratamento de uma doença, está a acelerar a um ritmo sem precedentes. As autoridades globais de dispositivos médicos estão a reformular os seus regulamentos e diretrizes para fazer face a estas tecnologias de dispositivos em forte crescimento. Em janeiro de 2021, a TGA publicou o rascunho original sobre os regulamentos de software de dispositivos médicos, que foi posteriormente revisto em fevereiro de 2021. A 27 de julho de 2021, a TGA publicou um fluxograma detalhado que aborda as ambiguidades comuns que os fabricantes de dispositivos e os profissionais reguladores possam ter sobre a classificação do software de dispositivos médicos.

O MDCG iniciou a implementação do IVDR e o plano de preparação

Em julho de 2021, o Grupo de Coordenação de Dispositivos Médicos (MDCG) publicou um plano conjunto de implementação e preparação para o Regulamento de Dispositivos Médicos de Diagnóstico In Vitro 2017/745 (IVDR). Prevê-se que o IVDR entre em vigor em maio de 2022. Uma vez que a implementação do IVDR coloca desafios específicos para as partes interessadas, a Comissão Europeia (CE) e os Member States, o MDCG analisou contributos relevantes de todas as partes interessadas e estabeleceu um plano de implementação conjunto. O documento do MDCG destacou ospetos mais críticos do processo de implementação do IVDR para ajudar as partes envolvidas a concentrar os seus recursos e a agir da forma mais eficiente. De acordo com o documento, a implementação efetiva do IVDR exigirá a participação ativa de todas as partes interessadas e incluirá também alguns marcos.

A FDA publicou uma orientação sobre a submissão 510(k) para uma alteração de software num dispositivo médico existente

A US FDA publicou um documento de orientação para ajudar a indústria e o pessoal da autoridade de saúde a determinar quando é que as alterações de software num dispositivo médico exigem que um fabricante submeta e obtenha a autorização da FDA de uma nova notificação pré-comercialização (510(k)). Esta orientação pretende melhorar a previsibilidade, consistência e transparência do processo de tomada de decisão sobre o "momento de submissão", fornecendo uma abordagem menos onerosa e descrevendo o enquadramento regulamentar, as políticas e as práticas subjacentes a tal decisão, especificamente relacionadas com alterações de software.

Processo de Inspeção da Health Canada para Estabelecimentos de Dispositivos Médicos licenciados

Em julho de 2021, a Health Canada divulgou uma orientação que descreve a forma como a agência inspecionou os estabelecimentos de dispositivos médicos licenciados e o processo de inspeção, e explicou como os inspetores devem avaliar a conformidade com a Lei dos Alimentos e Medicamentos e os Regulamentos de Dispositivos Médicos. Uma secção da orientação descreve que as entidades envolvidas no fabrico, promoção ou comercialização de dispositivos médicos devem alcançar e manter a conformidade com os requisitos adequados estabelecidos ao abrigo da Lei dos Alimentos e Medicamentos. A outra secção descreve os fatores a considerar pelos inspetores ao avaliar a conformidade de um estabelecimento de dispositivos médicos com os requisitos regulamentares estabelecidos pelos Regulamentos de Dispositivos Médicos.

A MHRA modificou os regulamentos de software e IA como dispositivo médico

O software e a Inteligência Artificial (IA) desempenham um papel importante no setor dos dispositivos médicos, com um conjunto de aplicações em rápido desenvolvimento e de grande alcance no sistema de saúde. No entanto, a par do rápido desenvolvimento, as agências regulamentares estão a atualizar medidas para proteger ainda mais a segurança dos pacientes e garantir a eficácia dos dispositivos. Em setembro de 2021, a MHRA desenvolveu um extenso programa de trabalho que prevê alterações regulamentares em todo o ciclo de vida do software como dispositivo médico, desde a qualificação até à classificação, passando pelos requisitos pré e pós-comercialização. Espera-se que as alterações previstas neste programa proporcionem um elevado grau de proteção aos pacientes e garantam que o Reino Unido seja o lar da inovação responsável para o software de dispositivos médicos.

Princípios orientadores das autoridades de saúde globais sobre GMLP para dispositivos médicos

Ao longo dos últimos anos, a evolução tecnológica conduziu a um crescimento exponencial da Inteligência Artificial (IA) e da Aprendizagem Automática (ML). Embora a IA e o ML criem novas oportunidades para as organizações de dispositivos médicos, a rápida adoção de IA e ML apresenta vários riscos e complexidades, exigindo, por isso, regulamentações rigorosas. Consequentemente, as autoridades de saúde globais e os criadores de políticas acompanham de perto o número crescente de desenvolvimentos em IA/ML para garantir que as leis e os regulamentos sejam relevantes para os novos desafios e invenções. Para evitar desafios regulamentares e garantir o funcionamento harmonioso da IA/ML durante a implementação, as autoridades de saúde elaboraram vários documentos de orientação. Em outubro de 2021, as autoridades de saúde dos US, do Canadá e do Reino Unido identificaram conjuntamente dez (10) princípios orientadores para o desenvolvimento de Boas Práticas de Aprendizagem Automática (GMLP) para dispositivos médicos. Estes princípios orientadores ajudam a promover dispositivos médicos seguros, eficazes e de alta qualidade que utilizam IA/ML.

Alimentos e suplementos alimentares

O Reino Unido implementou a Lei de Natasha para rótulos de alimentos pré-embalados

Em 1 de outubro de 2021, o Reino Unido aprovou uma nova lei de rotulagem, a "Lei de Natasha", que exige que todos os retalhistas de alimentos apresentem uma lista completa de ingredientes e rotulagem de alergénios em cada produto alimentar fabricado nas instalações e pré-embalado para venda direta. Esta lei tem o nome de Natasha Ednan-Laperouse, uma jovem que morreu após comer uma baguete pré-embalada contendo sésamo, cuja rotulagem de alergénios não era obrigatória na altura. Após este acontecimento, o governo decidiu implementar leis rigorosas para proteger o consumidor da ingestão de alimentos com ingredientes alergénicos.

Esta lei entrou em vigor em outubro de 2021, concedendo às empresas um período de transição para se prepararem para as novas regras. Espera-se que traga mais consistência aos regulamentos de rotulagem de produtos alimentares pré-embalados, além de evitar que os utilizadores finais consumam alimentos que contenham ingredientes alergénicos.

A FSSAI reviu os regulamentos sobre produtos nutracêuticos

Os Regulamentos de Segurança e Padrões Alimentares (Suplementos de Saúde, Produtos Nutracêuticos, Alimentos para Uso Dietético Especial, Alimentos para Fins Médicos Especiais, Alimentos Funcionais e Novel Food) de 2016 foram implementados em 1 de janeiro de 2018. Recentemente, a FSSAI, com a aprovação prévia do Governo Central, efetuou a primeira alteração aos regulamentos acima referidos. Estes regulamentos abrangem oito (08) categorias de alimentos funcionais: suplementos de saúde, produtos nutracêuticos, alimentos para uso dietético especial, alimentos para fins médicos especiais, alimentos especializados contendo plantas ou botânicos, alimentos contendo probióticos, alimentos contendo prebióticos e Novel Food. Todos os operadores de empresas do setor alimentar (FBOs) devem cumprir as disposições destes regulamentos a partir de 1 de abril de 2022.

A FSSAI anunciou uma nova categoria para doces e salgados

A Índia tem uma rica tradição de doces, snacks e salgados com diferenças no sabor, textura e ingredientes. Os doces tradicionais à base de leite são preparados principalmente com khoya, chhena, açúcar e outros ingredientes, como maida, aromas e corantes. Além disso, existem doces que contêm cereais, amido ou grãos como ingrediente principal. Existem também snacks doces revestidos com jaggery, açúcar, mel e outros ingredientes.

Sem regulamentos específicos em vigor, existem muitos desafios no fabrico e na venda de doces, snacks e alimentos salgados. Os requisitos de embalagem e rotulagem são frequentemente negligenciados. Como resultado, os pequenos e médios operadores de empresas do setor alimentar são obrigados a obter uma licença central ao abrigo dos produtos alimentares proprietários, o que é dispendioso e implica inúmeros requisitos de conformidade. Por conseguinte, a FSSAI criou uma nova categoria de alimentos para aplicar procedimentos padrão às categorias de alimentos acima mencionadas.

Atualizações de rotulagem nutricional para alimentos e suplementos alimentares pela US FDA

Uma das alterações aplicadas no ano de 2020 para a conformidade de rotulagem de alimentos e bebidas é a atualização do Painel de Informação Nutricional pela Administração de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos (US FDA). Esta alteração foi feita tendo em conta determinados fatores, sendo o mais importante a facilidade para o consumidor escolher melhores alimentos e fazer escolhas alimentares informadas que conduzam a uma vida longa e saudável.

Embora os fabricantes existentes tivessem até julho de 2021 para cumprir os regulamentos atualizados, os novos fabricantes e distribuidores já estão a cuidar da conformidade dos rótulos a este respeito. De acordo com a US FDA, os fabricantes com vendas anuais iguais ou superiores a 10 milhões de dólares foram obrigados a atualizar os seus rótulos até 1 de janeiro de 2020, e os fabricantes com vendas anuais de alimentos inferiores a 10 milhões de dólares foram obrigados a atualizar os seus rótulos até 1 de janeiro de 2021.

Atualizações de Rotulagem Pós-Brexit para Produtos Alimentares no REINO UNIDO

1 de janeiro de 2021 foi marcado como o prazo limite para os fabricantes de alimentos e bebidas sediados no Reino Unido (UK) implementarem as alterações na rotulagem dos seus produtos. A 5 de novembro de 2020, o Departamento de Meio Ambiente, Alimentação e Assuntos Rurais do Reino Unido (DEFRA) publicou uma atualização relacionada com a informação a constar no rótulo dos produtos alimentares destinados à venda no Reino Unido e na União Europeia (EU), em particular na Irlanda do Norte. De acordo com a atualização, a partir de 1 de janeiro de 2021, os fabricantes que distribuem alimentos pré-embalados ou caseínas na Irlanda do Norte devem incluir a morada de um operador de empresa do setor alimentar (FBO) da Irlanda do Norte ou da EU no rótulo do produto. Os fabricantes também podem indicar a morada de um importador sediado na Irlanda do Norte ou num dos 27 países da EU.

Produtos Químicos

LCR Revisada da EPA e Prazos Obrigatórios - Tudo o que Precisa de Saber

A Agência de Proteção Ambiental dos US (EPA) revisou a Regra relativa ao Chumbo e ao Cobre (LCR) para proteger as crianças e as comunidades dos riscos de exposição ao chumbo. A EPA pretende eliminar o chumbo da água potável e capacitar as comunidades através de informações corretas.

Prazos obrigatórios

Data de entrada em vigor: A regra final entraria em vigor a partir de 16 de dezembro de 2021.

Data de entrada em vigor adiada: Anteriormente, a data de entrada em vigor da regra final foi publicada a 15 de janeiro de 2021 e, posteriormente, adiada numa regra publicada a 12 de março de 2021, na qual foi prolongada até 16 de dezembro de 2021.

Data de conformidade: A data de conformidade para a regra final foi adiada até 16 de outubro de 2024.

Registo de Substâncias Químicas na Coreia do Sul

Os regulamentos químicos na Coreia do Sul são geridos por vários ministérios, tais como o Ministério do Ambiente, o Ministério do Emprego e Trabalho, o Ministério da Saúde e Bem-Estar, o Ministério da Agricultura, entre outros, ao abrigo de numerosas leis baseadas nas utilizações e nas propriedades perigosas das substâncias químicas. Todas as autoridades têm como objetivo proteger a saúde humana e o ambiente contra a toxicidade dos produtos químicos. A lei alterada do K-REACH foi publicada em março de 2018 e entrou em vigor a 1 de janeiro de 2019. Qualquer empresa que pretenda importar ou fabricar uma nova substância química ou uma substância química existente deve registar-se ao abrigo do K-REACH.

Com base na K-REACH alterada, o prazo para o registo de novas substâncias para fabricar ou importar as substâncias químicas existentes iguais ou superiores a 1000 toneladas por ano e substâncias CMR iguais ou superiores a 1 tonelada por ano terminou a 31 de dezembro de 2021.

Período de Transição e Prazos do BPR da GB

Após o Brexit a 31 de dezembro de 2020, a Grã-Bretanha deixou de fazer parte do sistema da UE para a regulação de produtos biocidas. O Regulamento de Produtos Biocidas da UE existente (EU BPR) foi transformado no Regulamento de Produtos Biocidas da Grã-Bretanha (GB BPR). No entanto, a maioria dos aspetos do EU BPR continuará da mesma forma ao abrigo do GB BPR.

Eis alguns prazos que terminaram no ano de 2021 para o BPR do Reino Unido:

Notificação aos Centros Antiveneno e Prazos Relevantes

Os centros antiveneno assumem a responsabilidade de recolher informações relevantes sobre misturas perigosas e de fornecer aconselhamento médico durante emergências de saúde. Com vários sistemas de notificação e requisitos de informação em diferentes países da UE, foi implementado o Anexo VIII do Regulamento CLP. O seu objetivo é harmonizar as informações sobre perigos e o formato que deve ser submetido aos centros antiveneno para melhorar as respostas de emergência.

O Artigo 45 do Regulamento CLP descreve as obrigações de notificação para importadores e utilizadores a jusante que pretendam colocar misturas químicas perigosas no mercado da UE. O primeiro prazo terminou a 01 de janeiro de 2021, para misturas classificadas como perigosas para uso dos consumidores e produtos de uso profissional. Por conseguinte, as empresas que fabricam estes produtos devem cumprir o novo formato harmonizado de Notificação aos Centros Antiveneno (PCN).

Cosméticos

O DTAB recomendou a especificação voluntária de símbolos vegetarianos e não vegetarianos em produtos cosméticos

O CDCSO é responsável pela regulação de produtos de beleza e cuidados pessoais importados na Índia. Ao longo dos anos, o DTAB recebeu várias propostas e referências VIP para uma indicação para classificar os produtos de acordo com a sua origem vegetariana ou não vegetariana. Após uma deliberação detalhada, o Conselho emitiu um aviso oficial relativo à indicação. O aviso especificava que os fabricantes podem indicar pontos vermelhos/castanhos ou verdes em produtos de cuidados de beleza para indicar a respetiva natureza não vegetariana ou vegetariana, respetivamente. Este método de rotulagem é aplicável a tubos de embalagem de pasta de dentes, champôs, sabões, outros cosméticos e produtos de toucador. A indicação, contudo, seria voluntária para os fabricantes de cosméticos. Esta nova indicação permitirá aos consumidores obter mais informações sobre os ingredientes dos produtos e tomar decisões informadas de acordo com as suas preferências individuais.

Brexit e Regulamentos de Cosméticos: Quais são as Alterações?

O Brexit trouxe alterações significativas na UE e no Reino Unido em termos de regulamentos relacionados com cosméticos, produtos farmacêuticos, produtos de cuidados pessoais e dispositivos médicos. O Reino Unido decidiu abandonar a UE em 2016 e saiu oficialmente do bloco comercial a 31 de janeiro de 2020. Ambos os países decidiram manter alguns aspetos inalterados até 31 de dezembro de 2020.

Em 2021, algumas das alterações significativas que ocorreram na indústria cosmética do Reino Unido incluíram o papel de uma Pessoa Responsável (RP), rotulagem de produtos - Pessoa Responsável (RP), rotulagem de produtos - País de Origem e Notificação.

A ANVISA publicou três (03) novas resoluções para cosméticos

No Brasil, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) regula a produção, importação e comércio de produtos cosméticos. Para garantir a segurança e o bem-estar dos consumidores, a ANVISA introduziu três (03) resoluções da Diretoria Colegiada (RDCs). Estas resoluções, publicadas no Diário Oficial a 11 de agosto de 2021, aplicam-se a cosméticos, perfumes e produtos de cuidados pessoais. São as seguintes:

RDC 528/2021:

Esta resolução inclui elementos de ação conservante que são permitidos em cosméticos, perfumes e produtos de cuidados pessoais. Contém uma lista com a descrição de sessenta (60) substâncias.

RDC 529/2021:

Nesta resolução, consta a identificação de mil quatrocentas e quatro (1.404) substâncias proibidas que não podem ser utilizadas em produtos de cuidados pessoais, cosméticos e perfumes.

RDC 530/2021:

O terceiro regulamento, a RDC 530/2021, contém uma lista de mais de cem (100) elementos que não são permitidos em produtos cosméticos, exceto sob as condições e restrições estabelecidas pela Agência. O mesmo diploma contém também uma lista separada de vinte e seis (26) componentes de fragrâncias e aromas. Estes componentes devem constar na rotulagem de cosméticos, perfumes e artigos de cuidados pessoais quando a sua concentração exceder 0,001% em produtos sem enxaguamento e 0,01% em produtos com enxaguamento.

Novo Regulamento da CE e Prazos Obrigatórios para Plástico em Toalhetes Húmedos

Em dezembro de 2020, a Comissão Europeia publicou o Regulamento (UE) 2020/2151, que estabelece requisitos de marcação harmonizados para produtos de plástico de uso único. O plástico e os produtos de plástico têm constituído uma ameaça constante para o ambiente marinho e têm consequências profundas na vida marinha. Um exemplo disso é o Vórtice de Lixo do Pacífico - uma mancha de lixo composta por partículas de detritos marinhos no centro do Oceano Pacífico Norte. Tendo em conta estes efeitos devastadores nos habitats marinhos, o regulamento atualizado constitui uma alteração muito necessária que ajudará a reduzir os resíduos marinhos. O Regulamento aplicou-se a todos os Member States da UE a partir de 03 de julho de 2021. Exige que seja adicionada uma marcação em formato de autocolante a todas as embalagens de toalhetes húmidos colocadas no mercado antes de 03 de julho de 2021.

Em suma, 2021 foi um ano de grande retoma e teve um impacto considerável em termos do desenvolvimento de regulamentos rigorosos. A evolução levou muitos fabricantes e partes interessadas a alinharem-se com os regulamentos para alcançar a melhor conformidade e uma entrada bem-sucedida e rápida dos produtos no mercado.

Como pioneira na oferta de serviços de Regulatory Affairs End-to-End, a Freyr tem oferecido assistência personalizada a muitos clientes globais para satisfazer as suas necessidades sob consulta. Além de expandir as suas operações para novos locais, a Freyr tem acompanhado a indústria para responder aos requisitos da nova era e, por conseguinte, iniciou a oferta de serviços como a representação local UKRP e o AR da Suíça, juntamente com um foco especializado na transformação digital e em soluções de software abrangentes. A Freyr deu uma nova imagem aos serviços tecnológicos na área regulamentar com o lançamento do Freyr Digital.

Com uma forte presença na indústria e ofertas de serviços avançadas, a Freyr aguarda com expectativa a entrada em 2022 para garantir que o mundo testemunha o melhor em termos de Medicamentos, dispositivos, cosméticos, géneros alimentícios e suplementos alimentares, e produtos químicos conformes, seguros e eficazes.