,O Ministério da Segurança Alimentar e Medicamentosa (MFDS) da Coreia do Sul introduziu alterações regulamentares para agilizar o processo de aprovação de biossimilares. Estas atualizações focam-se em permitir vias de revisão acelerada para acelerar o acesso a medicamentos biológicos, mantendo os padrões de qualidade, segurança e eficácia clínica.
Ao abrigo dos “Regulamentos sobre a Aprovação e Revisão de Produtos Biológicos” revistos, o prazo de aprovação para biossimilares foi reduzido de 406 dias para 295 dias, apoiado por mecanismos administrativos aprimorados para revisão acelerada. Esta iniciativa reforça a eficiência regulamentar e apoia uma entrada mais rápida no mercado para produtos biológicos.
A alteração também introduz uma abordagem mais flexível às alterações de fabrico. Para modificações com impacto mínimo na qualidade do produto, as empresas podem seguir vias de notificação pré-comercialização ou pós-comercialização (anual), reduzindo a necessidade de uma revisão regulamentar extensiva e permitindo uma gestão eficiente do ciclo de vida.
No geral, estas atualizações reforçam o compromisso da MFDS com a melhoria dos sistemas regulamentares, o apoio à inovação e a promoção do crescimento no setor biofarmacêutico.
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