Conformidade com o Sistema de Qualidade das Boas Práticas de Fabrico do Brasil (B-GMP)

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As normas de BPF (Boas Práticas de Fabrico) do Brasil constituem referências regulamentares fundamentais no país. Aplicam-se ao fabrico de produtos médicos, farmacêuticos e alimentares.

Visão geral da conformidade com o Sistema de Qualidade das Boas Práticas de Fabrico do Brasil (B-GMP)

As normas GMP (Boas Práticas de Fabricação) do Brasil constituem referências regulamentares fundamentais no país. Aplicam-se ao fabrico de produtos médicos, farmacêuticos e alimentares. Para dispositivos médicos e IVDs, as diretrizes são fornecidas nas Resoluções da RDC 665/2022 e RDC 497/2021. Estas estão em conformidade com o Regulamento do Sistema de Qualidade FDA(21 CFR parte 820) e ISO 13485, embora existam diferenças significativas.

Estas normas são aplicadas pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA ). Asseguram que os processos de produção e controlo cumprem elevados padrões de qualidade.

Para efeitos de conformidade, os fabricantes estrangeiros de dispositivos médicos das Classes III e IV devem apresentar os pedidos de inspeção de BPF no Brasil através de um Titular de Registo no Brasil (BRH). O BRH será então o titular do certificado emitido pela ANVISA. Isto garante que os produtos cumprem as rigorosas normas de segurança e qualidade do Brasil.

A Freyr dispõe de um escritório no Brasil com especialistas em regulamentação de dispositivos médicos para agilizar o processo de aprovação. Para obter assistência especializada, contacte os especialistas da Freyr.

Competências da Freyr Brasil em BPF (B-BPF):

  •  
    Consultoria sobre conformidade com as BPF no Brasil
  •  
    Apoio na preparação para a certificação ANVISA
  •  
    Elaborar documentação em conformidade com as B-GMP e ministrar formação à equipa
  •  
    Implementação de sistemas robustos de gestão da qualidade e avaliação das lacunas
  •  
    Assuntos Regulamentares integral em matéria de Assuntos Regulamentares
  •  
    Manutenção e atualização da certificação (conforme necessário)
  •  
    Preparação para auditorias e inspeções
  •  
    Criação e gestão de documentação técnica completa
  •  
    Apoio à vigilância pós-comercialização
  •  
    Implementação do Sistema CAPA

Perguntas Frequentes (FAQs)

ANVISA três vias principais para a obtenção de um certificado de BPF-B:

  1. Inspeção no local: Envolve a realização de uma inspeção presencial às instalações de fabrico por parte de ANVISA , com o objetivo de garantir a conformidade com as BPF-B. Esta abordagem proporciona uma avaliação abrangente, mas pode implicar custos mais elevados e prazos mais longos.
  2. Avaliação de Documentos e Relatório de Auditoria Externa: Permite a apresentação de documentação detalhada do sistema de gestão da qualidade e de um relatório de auditoria válido, elaborado por um auditor externo reconhecido, o que pode resultar num processo de certificação mais rápido e menos dispendioso.
  3. Aproveitar o Programa de Auditoria Única de Dispositivos Médicos (MDSAP): Utiliza os relatórios MDSAP para a certificação B-GMP, o que é eficiente para os participantes, mas não é universalmente aplicável.

Processo geral para a certificação B-GMP:

  • Envio submissão: Envie submissão formal, a documentação e as taxas à ANVISA.
  • Análise: ANVISA o pedido.
  • Emissão do certificado: Se estiver em conformidade, ANVISA um certificado B-GMP válido por dois anos.
  • Auditorias de vigilância: ANVISA verificações periódicas para garantir o cumprimento contínuo das normas.

  • O certificado B-GMP é obrigatório para os fabricantes que pretendam registar e comercializar dispositivos médicos das Classes III e IV no Brasil; não é obrigatório para todas as classes (em circunstâncias normais , não é exigido para as Classes I e II , mas é recomendado para estar em conformidade com o sistema brasileiro de gestão da qualidade; no entanto, a certificação destes dispositivos não é obrigatória).
  • O cumprimento das normas B-GMP é obrigatório para todas as empresas que fabricam produtos sujeitos à regulamentação sanitária brasileira. Os fabricantes devem cumprir as normas B-GMP, mesmo que não seja exigido um certificado para os seus dispositivos médicos.

  • Não, a conformidade com ISO 13485 garante o cumprimento dos requisitos das Boas Práticas de Fabrico do Brasil (B-GMP) para a entrada no mercado brasileiro.
  • Tanto ISO 13485 a B-GMP (Boas Práticas de Fabrico do Brasil) visam a gestão da qualidade dos dispositivos médicos, mas diferem significativamente; ISO 13485 uma norma abrangente que se aplica a todo o ciclo de vida do dispositivo, incluindo a conceção e a manutenção, enquanto a B-GMP se concentra nos procedimentos de fabrico para garantir a qualidade do produto durante a produção. A B-GMP foi adaptada para responder aos requisitos específicos do Brasil, ao contrário da ISO 13485, que é mais amplamente utilizada. A B-GMP é um requisito regulamentar para a comercialização de dispositivos médicos
  • Por conseguinte, a conformidade com ISO 13485 ser um bom ponto de partida, mas pode não ser suficiente para cumprir todos os requisitos das BPF-B necessários para entrar no mercado brasileiro.
  • Os fabricantes devem continuar a avaliar os requisitos específicos das BPF brasileiras para os seus produtos e garantir que as suas práticas estão em conformidade com os mesmos.
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