Conformidade do Sistema de Qualidade das Boas Práticas de Fabrico do Brasil (B-GMP)

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As normas das Boas Práticas de Fabrico do Brasil (GMP) são referências regulamentares fundamentais no Brasil. Aplicam-se ao fabrico de produtos médicos, farmacêuticos e alimentares.

Visão Geral da Conformidade do Sistema de Qualidade das Boas Práticas de Fabrico do Brasil (B-GMP)

As normas das Boas Práticas de Fabrico do Brasil (GMP) são referências regulamentares fundamentais no Brasil. Aplicam-se ao fabrico de produtos médicos, farmacêuticos e alimentares. No caso dos dispositivos médicos e IVD, as diretrizes são fornecidas nas Resoluções Brasileiras RDC 665/2022 e RDC 497/2021. Estas estão alinhadas com o Regulamento do Sistema de Qualidade da FDA (21 CFR parte 820) e com a ISO 13485, embora existam diferenças significativas.

Estes regulamentos são aplicados pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA). Garantem que os processos de produção e controlo cumprem elevados padrões de qualidade.

Para efeitos de conformidade, os fabricantes estrangeiros de dispositivos médicos de Classe III e Classe IV devem submeter pedidos de inspeção Brazil GMP através de um Titular do Registo no Brasil (BRH). O BRH será o titular do certificado emitido pela ANVISA. Isto assegura que os produtos cumprem os rigorosos padrões de segurança e qualidade do Brasil.

A Freyr possui um escritório próprio no Brasil com especialistas em Assuntos Regulamentares de dispositivos médicos para otimizar o processo de aprovação. Para assistência especializada, contacte os especialistas da Freyr.

Competências de B-GMP da Freyr Brasil:

  •  
    Consultoria em Conformidade com as GMP do Brasil
  •  
    Assistência na preparação para a certificação GMP da ANVISA
  •  
    Desenvolvimento de Documentação Complacente com B-GMP e Formação de Equipas
  •  
    Implementação de Sistemas de Gestão de Qualidade Robustos e avaliação de lacunas
  •  
    Apoio em Assuntos Regulamentares de ponta a ponta
  •  
    Manutenção e atualização da certificação (conforme necessário)
  •  
    Preparação para Auditorias e Inspeções
  •  
    Criação e gestão de documentação técnica abrangente
  •  
    Apoio à vigilância pós-comercialização
  •  
    Implementação do sistema CAPA

Perguntas Frequentes (FAQs)

A ANVISA disponibiliza três vias principais para obter um certificado de B-GMP:

  1. Inspeção no local: Envolve funcionários da ANVISA a realizarem uma inspeção presencial nas instalações de fabrico para garantir a conformidade com as B-GMP, oferecendo uma avaliação abrangente, mas podendo implicar custos mais elevados e prazos mais longos.
  2. Avaliação de documentos e do relatório de auditoria de terceiros: Permite a submissão de documentação detalhada do sistema de gestão da qualidade e de um relatório de auditoria válido de um auditor terceiro reconhecido, oferecendo potencialmente um processo de certificação mais rápido e menos dispendioso.
  3. Utilização do Programa de Auditoria Única de Dispositivos Médicos (MDSAP): Utiliza relatórios de auditoria do MDSAP para a certificação de B-GMP, sendo eficiente para os participantes, mas não aplicável universalmente.

Via geral para a certificação de B-GMP:

  • Submeter submissão: Enviar a submissão formal, a documentação e as taxas à ANVISA.
  • Análise: A ANVISA avalia a submissão.
  • Emissão do certificado: Se estiver em conformidade, a ANVISA emite um certificado de B-GMP válido por dois anos.
  • Auditorias de vigilância: A ANVISA realiza verificações periódicas para garantir a conformidade contínua.

  • O certificado de B-GMP é obrigatório para os fabricantes que pretendem registar e comercializar dispositivos médicos de Classe III e IV no Brasil, não sendo obrigatório para todas as classes (em circunstâncias gerais, não é exigido para a Classe I e Classe II, mas é recomendado cumprir o sistema de gestão da qualidade brasileiro; contudo, a certificação para estes dispositivos não é obrigatória).
  • O cumprimento das regras de B-GMP é obrigatório para todas as empresas que fabricam artigos ao abrigo dos regulamentos de saúde brasileiros. Os fabricantes devem cumprir as regras de B-GMP, mesmo que não precisem de um certificado para os seus dispositivos médicos.

  • Não, o cumprimento da norma ISO 13485 não garante o cumprimento dos requisitos de B-GMP do Brasil para a entrada no mercado brasileiro.
  • A norma ISO 13485 e as B-GMP do Brasil visam ambas a gestão da qualidade para dispositivos médicos, mas diferem significativamente; a ISO 13485 é uma norma vasta que se aplica ao longo de todo o ciclo de vida do dispositivo, incluindo a conceção e a assistência técnica, ao passo que as B-GMP do Brasil se concentram nos procedimentos de fabrico para garantir a qualidade do produto durante a produção. As B-GMP estão adaptadas para se ajustarem aos requisitos específicos do Brasil, ao contrário da norma ISO 13485, que é mais amplamente utilizada. As B-GMP constituem um requisito regulamentar para a colocação de dispositivos médicos no mercado.
  • Por conseguinte, o cumprimento da norma ISO 13485 pode ser um bom ponto de partida, mas pode não ser suficiente para cumprir todos os requisitos de B-GMP para a entrada no mercado brasileiro.
  • Os fabricantes devem continuar a avaliar os requisitos específicos de B-GMP do Brasil para os seus produtos e garantir que as suas práticas se alinham com os mesmos.
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