Visão Geral do Registo de Fabricante Estrangeiro para Dispositivos Médicos no Japão
A Lei dos Produtos Farmacêuticos e Dispositivos Médicos do Japão (PMD Act) obriga todos os fabricantes estrangeiros a registar as respetivas instalações de fabrico através do processo de Registo de Fabricante Estrangeiro (FMR/TOUROKU).
Processo de Análise do FMR
O certificado FMR é válido por cinco (05) anos. O Ministério da Saúde, Trabalho e Bem-Estar (MHLW) do Japão aconselha a iniciar o procedimento de renovação pelo menos cinco (05) meses antes de o certificado caducar.
Na Freyr, somos especializados em fornecer serviços meticulosos de documentação de dispositivos médicos, concebidos para assegurar a conformidade regulamentar e otimizar os processos de desenvolvimento de produtos. Com a nossa experiência e atenção ao detalhe, facilitamos um percurso sem interrupções desde o conceito até ao mercado.
Perguntas Frequentes (FAQs)
Todos os fabricantes estrangeiros que pretendam exportar dispositivos médicos para o Japão devem registar as respetivas instalações de fabrico junto do Ministério da Saúde, Trabalho e Bem-Estar (MHLW). Este procedimento de registo denomina-se Registo de Fabricante Estrangeiro (FMR), anteriormente conhecido como "Acreditação de Fabricante Estrangeiro (FMA)" ou "Acreditação de Fabricantes Estrangeiros (AFM)".
Para garantir que o fabricante estrangeiro está qualificado para participar no procedimento de registo do produto, as instalações de fabrico são avaliadas. Os seguintes locais devem ser registados para cada produto de dispositivo médico:
- Instalação de conceção - O local onde o produto é desenvolvido e os registos de desenvolvimento são mantidos.
- Instalação principal de montagem - A instalação que executa os processos de montagem; esta instalação é largamente responsável por garantir o cumprimento dos requisitos do SGQ ou pelo fabrico dos produtos.
- Esterilizador - O local onde o processo de esterilização é efetuado (para produtos de dispositivos médicos estéreis).
- Centro de distribuição nacional no Japão - O local que assegura a distribuição final do produto para o mercado japonês e o armazena.
Os fabricantes devem garantir que estes pré-requisitos são cumpridos antes da submissão da submissão de FMR. Todos os documentos devem estar exclusivamente em língua japonesa.
- Nomeação de MAH/DMAH – Todos os fabricantes estrangeiros devem nomear um MAH/DMAH.
- Registo do número de registo comercial - Obtenha um número comercial para cada instalação de fabrico.
- "Shomeisho" - Autodeclaração de condição médica ("Shomeisho") do gestor sénior que representa o fabricante.
- Planta das instalações - Desenhos, plantas arquitetónicas, fotografias, etc., do(s) edifício(s) abrangido(s).
Consultoria Regulamentar de Dispositivos Médicos – Competência Comprovada
Registo de Fabricante Estrangeiro para Dispositivos Médicos no Japão
