,Visão geral do registo de fabrico estrangeiro de dispositivos médicos no Japão
A Lei de Produtos Farmacêuticos e Dispositivos Médicos do Japão (Lei PMD) exige que todos os fabricantes estrangeiros registem as suas instalações de fabrico relevantes através do processo de Registo de Fabricantes Estrangeiros (FMR/TOUROKU).
Processo de revisão da FMR
O certificado FMR tem uma validade de cinco (05) anos. O Ministério da Saúde, do Trabalho e do Bem-Estar (MHLW) do Japão recomenda que se inicie o processo de renovação pelo menos cinco (05) meses antes do termo da validade do certificado.
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Perguntas Frequentes (FAQs)
Todos os fabricantes estrangeiros que pretendam exportar dispositivos médicos para o Japão devem registar as suas instalações de fabrico junto do Ministério da Saúde, do Trabalho e da Previdência Social (MHLW). Este procedimento de registo denomina-se «Registo de Fabricantes Estrangeiros» (FMR), anteriormente conhecido como «Acreditação de Fabricantes Estrangeiros» (FMA) ou «Acreditação de Fabricantes Estrangeiros» (AFM).
Para garantir que o fabricante estrangeiro está habilitado a participar no procedimento de registo do produto, são avaliadas as instalações de fabrico. Para cada dispositivo médico, é necessário registar os seguintes locais:
- Centro de Design - O local onde o produto é desenvolvido e onde são mantidos os registos de desenvolvimento.
- Fábrica de Montagem Principal - Instalação responsável pela execução dos processos de montagem; esta instalação é a principal responsável por garantir o cumprimento dos requisitos do Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ) e pela fabricação dos produtos.
- Esterilizador - Local onde se realiza o processo de esterilização (para dispositivos médicos esterilizados).
- Centro de Distribuição Interno no Japão - O local responsável pela distribuição final do produto para o mercado japonês e pelo seu armazenamento.
Os fabricantes devem garantir que estes pré-requisitos sejam cumpridos antes da submissão FMR. Todos os documentos devem estar submissão exclusivamente em japonês.
- Nomeação de MAH – Todos os fabricantes estrangeiros devem nomear um MAH.
- Registo do Número de Identificação Fiscal - Obter um número de identificação fiscal para cada unidade de produção.
- «Shomeisho» – Declaração sobre o estado de saúde («Shomeisho») do gestor sénior que representa o fabricante.
- Mapa das instalações - Desenhos, plantas, fotografias, etc. do(s) edifício(s) abrangido(s) pelo âmbito do projeto.
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Registo de fabrico estrangeiro de dispositivos médicos no Japão
