Registo de Dispositivos Médicos no Cazaquistão – Visão Geral
O Cazaquistão desempenha um papel ativo na regulação de dispositivos médicos na União Económica Eurasiana (EAEU), implementando e cumprindo os princípios e regras uniformes acordados para a circulação de dispositivos médicos em todos os Member States. Isto inclui o registo estatal de dispositivos médicos, garantindo a respetiva segurança, eficácia e qualidade, bem como a participação no mercado comum de produtos médicos da EAEU.
O país estabeleceu um enquadramento Regulamentar que se alinha com os regulamentos da EAEU. Este inclui a avaliação de dispositivos médicos quanto à conformidade com o dossier de registo e as normas de qualidade, bem como o controlo da respetiva importação e exportação. O Ministério da Saúde do Cazaquistão e o seu Comité de Controlo Médico e Farmacêutico são responsáveis por supervisionar estes processos Regulamentares, incluindo o registo estatal de dispositivos médicos e a avaliação da respetiva qualidade, que é realizada por uma organização estatal especializada.
Perícia Local
Os nossos peritos trazem um profundo conhecimento local, o que garante que as estratégias estão alinhadas com o panorama Regulamentar de cada país da EAEU, incluindo o registo de dispositivos médicos no Cazaquistão.
Suporte Fiável
A Freyr disponibiliza uma abordagem para uma experiência fiável e personalizada em toda a região da EAEU, incluindo o registo de dispositivos médicos no Cazaquistão.
Execução Oportuna e Precisa
Priorizamos uma execução oportuna e precisa, garantindo simultaneamente que o seu produto cumpre perfeitamente os requisitos Regulamentares, incluindo o registo de dispositivos médicos no Cazaquistão.
No intrincado panorama Regulamentar da EAEU, a Freyr pode ser o seu parceiro estratégico para garantir a conformidade e o sucesso no espaço Regulamentar em constante evolução, incluindo o registo de dispositivos médicos no Cazaquistão.
Abaixo encontram-se alguns dos serviços regulamentares que a Freyr disponibiliza para o Cazaquistão:
- Processo de registo, novo registo e alteração de dossiê de dispositivos médicos, dispositivos médicos de diagnóstico in vitro (DIV) e dispositivos combinados.
- Apoio na análise de lacunas (gap analysis) da documentação técnica.
- Elaboração de dossiês técnicos de acordo com os requisitos nacionais.
- Farmacovigilância e monitorização da segurança de dispositivos médicos.
- Registo de preços de dispositivos médicos.
- Obtenção de certificado de segurança.
- Serviços de retirada do mercado.
- Serviços de representação autorizada / agente local.
- Suporte de Inteligência Regulamentar.
- Apoio à localização.