,Registo de Dispositivos Médicos no Cazaquistão – Visão Geral
O Cazaquistão desempenha um papel ativo na regulamentação dos dispositivos médicos no âmbito da União Económica Eurasiática (EAEU), através da implementação e do cumprimento dos princípios e regras uniformes acordados para a circulação de dispositivos médicos entre os Member States. Isto inclui o registo estatal dos dispositivos médicos, garantindo a sua segurança, eficácia e qualidade, e a participação no mercado comum de produtos médicos EAEU.
O país estabeleceu um quadro regulamentar em conformidade com os regulamentos EAEU. Este inclui a avaliação dos dispositivos médicos quanto à conformidade com o dossiê de registo e as normas de qualidade, bem como o controlo da sua importação e exportação. O Ministério da Saúde do Cazaquistão e o seu Comité de Controlo Médico e Farmacêutico são responsáveis pela supervisão destes processos regulamentares, incluindo o registo estatal dos dispositivos médicos e a avaliação da sua qualidade, que é realizada por uma organização estatal especializada.
Conhecimento local
Os nossos especialistas possuem um profundo conhecimento local, o que garante que as estratégias estejam em conformidade com o quadro regulamentar de cada EAEU , incluindo o registo de dispositivos médicos no Cazaquistão.
Suporte de confiança
A Freyr oferece uma abordagem que garante uma experiência fiável e personalizada em toda a EAEU , incluindo o registo de dispositivos médicos no Cazaquistão.
Execução pontual e precisa
Damos prioridade a uma execução atempada e precisa, garantindo simultaneamente que o seu produto cumpre na íntegra os requisitos regulamentares, incluindo o registo de dispositivos médicos no Cazaquistão.
No complexo panorama regulamentar da EAEU, a Freyr pode ser o seu parceiro estratégico para garantir a conformidade e o sucesso num ambiente regulamentar em constante evolução, incluindo o registo de dispositivos médicos no Cazaquistão.
A seguir, apresentamos alguns dos serviços de regulamentação que a Freyr oferece no Cazaquistão:
- Processo de registo, re-registo e alteração do dossiê de dispositivos médicos, dispositivos de diagnóstico in vitro (IVD) e dispositivos combinados.
- Apoio na análise de lacunas da documentação técnica.
- Elaboração de dossiês técnicos de acordo com os requisitos nacionais.
- Farmacovigilância e monitorização da segurança dos dispositivos médicos.
- Registo de preços de dispositivos médicos.
- Obtenção do Certificado de Segurança.
- Serviços de retirada do mercado.
- Serviços de representação autorizada/agente local.
- Apoio em matéria de inteligência regulatória.
- Suporte à localização.