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Conformidade CDSCO Integrada para Produtos IVD: Um Caso de Sucesso Comprovado
Descubra como a Freyr ajudou um fabricante líder baseado nos US a obter a aprovação no mercado indiano através de estratégia regulamentar especializada e registo de dispositivos com resultados notáveis –
- 28 produtos IVD aprovados pelo CDSCO
- Aprovação obtida no espaço de 6 meses
- Pedidos de informação adicionais mínimos por parte do CDSCO
Competências em Dispositivos Médicos da Freyr Índia
- Listagem de Dispositivos
- Registo de dispositivos (Licença de fabrico e Licença de importação)
- Avaliação de lacunas dos documentos técnicos do dispositivo
- Compilação do Device Master File (DMF)
- Registo de Local de Fabrico
- submissão de submissão juntamente com os documentos de suporte
- Gestão de questões e suporte até à aprovação
- Criação de conta SUGAM e gestão de contasTransferência do Agente Autorizado Indiano (IAA)
- Serviços de Agente Autorizado Indiano
- Agente de Registo Indiano (IAA) anual
- Transferência do Agente Autorizado Indiano (IAA)
- Gestão do ciclo de vida do dispositivo pós-aprovação
- Serviços de Rotulagem
- Análise da rotulagem para conformidade com o CDSCO.
- Articulação com o CDSCO, autoridades de licenciamento centrais e estaduais
- Serviços de testes no país
Explore os serviços abrangentes da Freyr para dispositivos médicos na Índia e garanta uma conformidade regulamentar sem problemas.
Porquê estabelecer uma parceria com a Freyr?

Perguntas Frequentes
Para obter uma licença de importação do CDSCO na Índia, os fabricantes devem submeter os documentos necessários, incluindo dossiers técnicos, dados clínicos e detalhes do dispositivo, através de um agente autorizado indiano. A Freyr disponibiliza suporte End-to-End para submissões de licenças de importação.
O processo de registo de dispositivos médicos do CDSCO envolve a determinação da classificação do dispositivo, a preparação de um dossier técnico e a submissão da submissão através do portal SUGAM. Isto assegura a conformidade com as regras para dispositivos médicos (MDR) da Índia.
3. Quanto tempo demora a obter a aprovação do CDSCO para dispositivos médicos?
4. Os dispositivos aprovados pela US FDA podem obter uma aprovação acelerada junto do CDSCO na Índia?
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