CDSCO perfeita CDSCO para produtos de diagnóstico in vitro: uma história de sucesso comprovada
Descubra como a Freyr ajudou um fabricante líder US a obter a aprovação no mercado indiano através de uma estratégia regulatória especializada e do registo do dispositivo, com resultados notáveis –
- 28 produtos para diagnóstico in vitro aprovados pela CDSCO
- Aprovação garantida no prazo de 6 meses
- Poucos pedidos adicionais de informação por parte da CDSCO
Competências da Freyr India em Dispositivos Médicos
- Listagem de Dispositivos
- Registo de dispositivos (licença de fabrico e licença de importação)
- Avaliação das lacunas na documentação técnica dos dispositivos
- Elaboração do Ficheiro de Referência do Dispositivo (DMF)
- Registo de Local de Fabrico
- Envio da submissão da documentação de apoio
- Tratamento de consultas e assistência até à aprovação
- Criação e gestão SUGAM ; Transferência de Agente Autorizado na Índia (IAA)
- Serviços de agente autorizado na Índia
- Agente de Registo Anual Indígena (IAA)
- Transferência de Agente Autorizado na Índia (IAA)
- Gestão do ciclo de vida dos dispositivos após a aprovação
- Serviços de Rotulagem
- Revisão da rotulagem para CDSCO .
- Coordenação com CDSCO, a CENTRA e as autoridades estaduais de licenciamento
- Serviços de testes no país
Explore os serviços completos da Freyr na área dos dispositivos médicos na Índia e garanta uma conformidade regulamentar sem complicações.
Porquê colaborar com a Freyr?

Perguntas Frequentes
Para obter uma licença CDSCO na Índia, os fabricantes devem apresentar os documentos necessários, incluindo dossiês técnicos, dados clínicos e informações sobre os dispositivos, através de um agente autorizado na Índia. A Freyr oferece end-to-end para os pedidos de licença de importação.
O processo de registo de dispositivos CDSCO envolve a determinação da classificação do dispositivo, a elaboração de um dossiê técnico e o envio da submissão do SUGAM . Isto garante o cumprimento das Normas sobre Dispositivos Médicos (MDR) da Índia.
O prazo para CDSCO varia consoante a classificação do dispositivo e a exaustividade do submissão. Por exemplo, as aprovações de licenças CDSCO podem demorar cerca de 9 meses, desde que a documentação esteja correta e completa.
Sim, os dispositivosFDA US podem ser elegíveis para um processo de aprovação acelerado junto CDSCO Índia, desde que tenham sido comercializados nos US pelo menos dois anos e cumpram os critérios de segurança e desempenho CDSCO. A Freyr é especializada em avaliar a elegibilidade do seu dispositivo e em agilizar o processo de aprovação, de modo a garantir uma entrada tranquila e rápida no mercado indiano.
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irão apresentar-lhe soluções personalizadas, adaptadas às necessidades do seu dispositivo.


