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Aprovações de dispositivos CDSCO

CDSCO perfeita CDSCO para produtos de diagnóstico in vitro: uma história de sucesso comprovada

Descubra como a Freyr ajudou um fabricante líder US a obter a aprovação no mercado indiano através de uma estratégia regulatória especializada e do registo do dispositivo, com resultados notáveis –

  • 28 produtos para diagnóstico in vitro aprovados pela CDSCO
  • Aprovação garantida no prazo de 6 meses
  • Poucos pedidos adicionais de informação por parte da CDSCO

Leia a história de sucesso completa

Competências da Freyr India em Dispositivos Médicos

  • Listagem de Dispositivos
  • Registo de dispositivos (licença de fabrico e licença de importação)
    • Avaliação das lacunas na documentação técnica dos dispositivos
    • Elaboração do Ficheiro de Referência do Dispositivo (DMF)
    • Registo de Local de Fabrico
    • Envio da submissão da documentação de apoio
    • Tratamento de consultas e assistência até à aprovação
  • Criação e gestão SUGAM ; Transferência de Agente Autorizado na Índia (IAA)
  • Serviços de agente autorizado na Índia
    • Agente de Registo Anual Indígena (IAA)
    • Transferência de Agente Autorizado na Índia (IAA)
  • Gestão do ciclo de vida dos dispositivos após a aprovação
  • Serviços de Rotulagem
    • Revisão da rotulagem para CDSCO .
  • Coordenação com CDSCO, a CENTRA e as autoridades estaduais de licenciamento
  • Serviços de testes no país

Explore os serviços completos da Freyr na área dos dispositivos médicos na Índia e garanta uma conformidade regulamentar sem complicações.

Contacte-nos agora para simplificar CDSCO seu CDSCO !

Celebrando o sucesso dos clientes

 

Dispositivos Médicos

Apoio ao Registo e LR

Global

A Freyr tem sido um parceiro indispensável para alcançar uma rápida escalabilidade global para o nosso negócio de Software como Dispositivo Médico (SaMD). Como startup, adquirir experiência em regulamentações mundiais é proibitivo em termos de custos. Os preços competitivos e os serviços personalizados da Freyr permitiram-nos obter essa experiência a uma fração do custo de recursos a tempo inteiro. A recetividade e adaptabilidade da sua equipa às prioridades do projeto facilitaram grandemente o nosso progresso. Recomendamos a Freyr a qualquer empresa que procure orientação e apoio especializados no domínio regulamentar de dispositivos médicos.

Assuntos Regulamentares
Arie Henkin

VP - Qualidade e Regulamentação, com sede na Austrália, Empresa Líder de SaMD

 

Dispositivos Médicos

Serviços de Representação Suíça

Japão e Suíça

Gosto genuinamente de trabalhar com a Freyr e considero-os um ativo verdadeiramente valioso e uma extensão da minha própria equipa. São fiáveis e precisos, e os seus preços são competitivos. Além disso, não hesitarei em colaborar novamente com a Freyr.

Assuntos Regulamentares
Darren Mansell

Gestor de Assuntos Regulamentares, com sede no Reino Unido, Empresa Global de Design e Fabrico de Dispositivos Médicos

 

Dispositivos Médicos

Serviços de Registo e AR

Malásia e Indonésia

A Freyr oferece um serviço fiável com experiência em muitos países. Posso confiar na Freyr para fornecer as informações necessárias para tomar uma decisão informada antes de celebrar um acordo formal de âmbito de trabalho. Uma vez iniciado um projeto, a equipa Freyr age profissionalmente para executar o trabalho com excelente comunicação do progresso.

Assuntos Regulamentares
Robert Menadue

Gestor de Regulamentação e Garantia de Qualidade, com sede na Austrália, Empresa de Fabrico e Distribuição de Dispositivos Médicos

Porquê colaborar com a Freyr?

Perguntas Frequentes

Para obter uma licença CDSCO na Índia, os fabricantes devem apresentar os documentos necessários, incluindo dossiês técnicos, dados clínicos e informações sobre os dispositivos, através de um agente autorizado na Índia. A Freyr oferece end-to-end para os pedidos de licença de importação.

O processo de registo de dispositivos CDSCO envolve a determinação da classificação do dispositivo, a elaboração de um dossiê técnico e o envio da submissão do SUGAM . Isto garante o cumprimento das Normas sobre Dispositivos Médicos (MDR) da Índia.

O prazo para CDSCO varia consoante a classificação do dispositivo e a exaustividade do submissão. Por exemplo, as aprovações de licenças CDSCO podem demorar cerca de 9 meses, desde que a documentação esteja correta e completa.

Sim, os dispositivosFDA US podem ser elegíveis para um processo de aprovação acelerado junto CDSCO Índia, desde que tenham sido comercializados nos US pelo menos dois anos e cumpram os critérios de segurança e desempenho CDSCO. A Freyr é especializada em avaliar a elegibilidade do seu dispositivo e em agilizar o processo de aprovação, de modo a garantir uma entrada tranquila e rápida no mercado indiano.

A sua jornada de conformidade começa aqui!

Pronto para simplificar CDSCO ? Partilhe os seus requisitos e os nossos especialistas
irão apresentar-lhe soluções personalizadas, adaptadas às necessidades do seu dispositivo.

Fale hoje mesmo com os nossos CDSCO !