Fale com um especialista

200

+

Especialistas em Dispositivos Médicos
1260

+

Aprovações de Dispositivos Médicos
70

+

Aprovações de Dispositivos Médicos pelo CDSCO

Conformidade CDSCO Integrada para Produtos IVD: Um Caso de Sucesso Comprovado

Descubra como a Freyr ajudou um fabricante líder baseado nos US a obter a aprovação no mercado indiano através de estratégia regulamentar especializada e registo de dispositivos com resultados notáveis –

  • 28 produtos IVD aprovados pelo CDSCO
  • Aprovação obtida no espaço de 6 meses
  • Pedidos de informação adicionais mínimos por parte do CDSCO

Ler a História de Sucesso Completa

Competências em Dispositivos Médicos da Freyr Índia

  • Listagem de Dispositivos
  • Registo de dispositivos (Licença de fabrico e Licença de importação)
    • Avaliação de lacunas dos documentos técnicos do dispositivo
    • Compilação do Device Master File (DMF)
    • Registo de Local de Fabrico
    • submissão de submissão juntamente com os documentos de suporte
    • Gestão de questões e suporte até à aprovação
  • Criação de conta SUGAM e gestão de contasTransferência do Agente Autorizado Indiano (IAA)
  • Serviços de Agente Autorizado Indiano
    • Agente de Registo Indiano (IAA) anual
    • Transferência do Agente Autorizado Indiano (IAA)
  • Gestão do ciclo de vida do dispositivo pós-aprovação
  • Serviços de Rotulagem
    • Análise da rotulagem para conformidade com o CDSCO.
  • Articulação com o CDSCO, autoridades de licenciamento centrais e estaduais
  • Serviços de testes no país

Explore os serviços abrangentes da Freyr para dispositivos médicos na Índia e garanta uma conformidade regulamentar sem problemas.

Contacte-nos agora para simplificar o seu registo no CDSCO!

A celebrar o Sucesso dos Clientes

 

Dispositivos Médicos

Apoio ao Registo e LR

Global

A Freyr tem sido um parceiro indispensável para alcançarmos uma rápida escalabilidade global para o nosso negócio de Software como Dispositivo Médico (SaMD). Enquanto empresa em fase de arranque, adquirir conhecimentos especializados em regulamentações mundiais é proibitivo em termos de custos. Os preços competitivos e os serviços personalizados da Freyr permitiram-nos obter essa especialização por uma fração do custo de recursos a tempo inteiro. A capacidade de resposta e a adaptabilidade da equipa às prioridades dos projetos facilitaram enormemente o nosso progresso. Recomendamos a Freyr a qualquer empresa que procure orientação e apoio especializados no domínio regulamentar dos dispositivos médicos.

Assuntos Regulamentares
Arie Henkin

Vice-presidente de Qualidade e Regulamentação, Empresa líder de SaMD sediada na Austrália

 

Dispositivos Médicos

Serviços de Representação na Suíça

Japão e Suíça

Gosto verdadeiramente de trabalhar com a Freyr e considero-a um ativo inestimável e uma extensão da minha própria equipa. São de confiança e precisos, e os seus preços são competitivos. Além disso, não hesitarei em voltar a colaborar com a Freyr.

Assuntos Regulamentares
Darren Mansell

Gestor de Assuntos Regulamentares, baseado no Reino Unido, empresa global de conceção e fabrico de dispositivos médicos

 

Dispositivos Médicos

Serviços de Registo e AR

Malásia e Indonésia

A Freyr fornece um serviço fiável, com conhecimentos especializados em muitos países. Posso contar com a Freyr para fornecer as informações necessárias para tomar uma decisão informada antes de celebrar um acordo de âmbito de trabalho formal. Uma vez iniciado um projeto, a equipa da Freyr atua com profissionalismo para executar o trabalho, comunicando o progresso de forma excelente.

Assuntos Regulamentares
Robert Menadue

Diretor de Assuntos Regulatórios e Garantia de Qualidade, com sede na Austrália, Empresa de Fabrico e Distribuição de Dispositivos Médicos

Porquê estabelecer uma parceria com a Freyr?

Perguntas Frequentes

Para obter uma licença de importação do CDSCO na Índia, os fabricantes devem submeter os documentos necessários, incluindo dossiers técnicos, dados clínicos e detalhes do dispositivo, através de um agente autorizado indiano. A Freyr disponibiliza suporte End-to-End para submissões de licenças de importação.

O processo de registo de dispositivos médicos do CDSCO envolve a determinação da classificação do dispositivo, a preparação de um dossier técnico e a submissão da submissão através do portal SUGAM. Isto assegura a conformidade com as regras para dispositivos médicos (MDR) da Índia.

3. Quanto tempo demora a obter a aprovação do CDSCO para dispositivos médicos?

4. Os dispositivos aprovados pela US FDA podem obter uma aprovação acelerada junto do CDSCO na Índia?

Contacte os nossos especialistas do CDSCO agora!

Pronto para simplificar o registo no CDSCO? Partilhe os seus requisitos e os nossos especialistas
apresentarão soluções personalizadas adaptadas às necessidades do seu dispositivo.

Fale com os nossos especialistas do CDSCO hoje mesmo!