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Porque deve escolher os nossos serviços de consultoria FDA 510(k)?
- Orientação especializada para serviços de consultoria 510(k)
Os nossos serviços de consultoria da US FDA 510(k) foram concebidos para garantir uma submissão 510(k) bem-sucedida. Fornecemos apoio especializado através da revisão da sua documentação, garantindo a conformidade regulamentar e oferecendo perspetivas para otimizar a sua submissão FDA 510(k), incluindo a gestão dos requisitos de um US Agent quando necessário. - Consultores de 510(k) experientes ao seu dispor
A nossa equipa de consultores experientes da FDA 510(k) irá ajudá-lo em todas as etapas do processo de autorização da FDA. Desde a estratégia inicial e preparação de documentos até à gestão das interações com a FDA e coordenação com o US Agent, garantimos que a sua submissão 510(k) cumpre todos os requisitos para a autorização FDA 510(k). - Especialização abrangente em autorizações
A autorização FDA 510(k) exige conhecimentos específicos e uma preparação rigorosa. Os nossos consultores prestam assistência aprofundada, ajudando-o a preparar um pacote de submissão completo e a responder a quaisquer questões regulamentares, aumentando as suas hipóteses de obter uma autorização 510(k) com sucesso. - Serviços de consultoria 510(k) personalizados para as suas necessidades específicas
Cada submissão 510(k) é única. Oferecemos serviços de consultoria 510(k) adaptados para satisfazer as suas necessidades específicas, incluindo estratégia regulamentar, preparação de documentos e apoio pós-submissão. Beneficie de soluções personalizadas para garantir um processo de submissão 510(k) fluído e eficiente.
A celebrar o Sucesso dos Clientes
Dispositivos Médicos
Apoio ao Registo e LR
Global
A Freyr tem sido um parceiro indispensável para alcançarmos uma rápida escalabilidade global para o nosso negócio de Software como Dispositivo Médico (SaMD). Enquanto empresa em fase de arranque, adquirir conhecimentos especializados em regulamentações mundiais é proibitivo em termos de custos. Os preços competitivos e os serviços personalizados da Freyr permitiram-nos obter essa especialização por uma fração do custo de recursos a tempo inteiro. A capacidade de resposta e a adaptabilidade da equipa às prioridades dos projetos facilitaram enormemente o nosso progresso. Recomendamos a Freyr a qualquer empresa que procure orientação e apoio especializados no domínio regulamentar dos dispositivos médicos.
Arie Henkin
Vice-presidente de Qualidade e Regulamentação, Empresa líder de SaMD sediada na Austrália
Dispositivos Médicos
Serviços de Representação na Suíça
Japão e Suíça
Gosto verdadeiramente de trabalhar com a Freyr e considero-a um ativo inestimável e uma extensão da minha própria equipa. São de confiança e precisos, e os seus preços são competitivos. Além disso, não hesitarei em voltar a colaborar com a Freyr.
Darren Mansell
Gestor de Assuntos Regulamentares, baseado no Reino Unido, empresa global de conceção e fabrico de dispositivos médicos
Dispositivos Médicos
Serviços de Registo e AR
Malásia e Indonésia
A Freyr fornece um serviço fiável, com conhecimentos especializados em muitos países. Posso contar com a Freyr para fornecer as informações necessárias para tomar uma decisão informada antes de celebrar um acordo de âmbito de trabalho formal. Uma vez iniciado um projeto, a equipa da Freyr atua com profissionalismo para executar o trabalho, comunicando o progresso de forma excelente.
Robert Menadue
Diretor de Assuntos Regulatórios e Garantia de Qualidade, com sede na Austrália, Empresa de Fabrico e Distribuição de Dispositivos Médicos
Perguntas Frequentes
As taxas de submissão FDA 510(k) variam com base em vários fatores, incluindo o tipo de dispositivo médico, a complexidade da submissão e a elegibilidade para a redução de taxas para pequenas empresas. Tipicamente, a taxa padrão 510(k) para a maioria dos dispositivos é atualizada anualmente pela FDA e podem aplicar-se custos adicionais se forem necessários testes ou documentação suplementares. Para obter uma estimativa precisa para o seu dispositivo específico, não hesite em contactar a nossa equipa, para que possamos fornecer preços detalhados com base nos requisitos únicos da sua submissão.
A taxa de submissão FDA 510(k) cobre principalmente os custos administrativos em que a FDA incorre para processar e analisar a sua submissão. Esta taxa não inclui custos adicionais que possam resultar de testes clínicos, geração de dados ou preparação dos documentos de submissão. Trabalhar com a nossa equipa de consultoria garante que compreende todas as componentes das taxas envolvidas, ajudando-o a planear o seu orçamento de forma mais eficaz e a evitar custos inesperados.
A gestão eficaz de custos começa com uma submissão bem preparada. Estabelecer uma parceria com consultores experientes da FDA 510(k) como nós ajuda-o a agilizar todo o processo. A nossa equipa foca-se em eliminar atrasos desnecessários, reduzir erros na documentação e guiá-lo através de estratégias eficientes em termos de custos, tais como evitar reenvios e garantir a conformidade desde o início. Ao trabalhar connosco, pode evitar obstáculos dispendiosos e otimizar os seus gastos ao longo do processo de submissão.
Se for um fabricante estrangeiro sem um escritório baseado nos US, é obrigado a nomear um US Agent para o representar em todas as comunicações relacionadas com a FDA. A taxa do US Agent cobre o custo de cumprimento deste requisito regulamentar. Ter um US Agent de confiança garante uma comunicação fluída com a FDA e ajuda a responder a quaisquer dúvidas ou problemas que possam surgir durante o processo de submissão. Oferecemos serviços abrangentes de US Agent para o ajudar a cumprir estes requisitos e a minimizar quaisquer riscos relacionados com a sua submissão.