,Por que escolher os nossos serviços de consultoria em matéria de FDA (k) FDA ?
- Orientação especializada para serviços de consultoria 510(k)
Os nossos serviços de consultoriaFDA (k)FDA US foram concebidos para garantir o sucesso da apresentação do pedido 510(k). Oferecemos apoio especializado através da análise da sua documentação, garantindo a conformidade regulamentar e fornecendo orientações para otimizar a sua apresentação FDA (k) FDA , incluindo a gestão dos requisitos relativos a um US , quando necessário. - Consultores experientes em 510(k) ao seu serviço
A nossa equipa de consultores experientes FDA (k) FDA irá ajudá-lo em todas as fases do processo de FDA . Desde a estratégia inicial e a preparação da documentação até à gestão FDA e à coordenação com US , garantimos que a sua candidatura 510(k) cumpre todos os requisitos para a aprovação FDA (k) FDA . - Experiência abrangente em processos de aprovação
FDA A aprovaçãoFDA (k)FDA requer conhecimentos específicos e uma preparação minuciosa. Os nossos consultores prestam assistência completa, ajudando-o a preparar um dossiê de submissão abrangente e a responder a quaisquer questões regulamentares, aumentando as suas hipóteses de obter a aprovação 510(k) - Serviços de consultoria 510(k) personalizados para responder às suas necessidades específicas
Cada pedido de 510(k) é único. Oferecemos serviços de consultoria 510(k) personalizados para responder às suas necessidades específicas, incluindo estratégia regulamentar, preparação de documentos e apoio pós-submissão. Beneficie de soluções personalizadas para garantir um processo de submissão 510(k) tranquilo e eficiente.
Celebrando o sucesso dos clientes
Dispositivos Médicos
Apoio ao Registo e LR
Global
A Freyr tem sido um parceiro indispensável para alcançar uma rápida escalabilidade global para o nosso negócio de Software como Dispositivo Médico (SaMD). Como startup, adquirir experiência em regulamentações mundiais é proibitivo em termos de custos. Os preços competitivos e os serviços personalizados da Freyr permitiram-nos obter essa experiência a uma fração do custo de recursos a tempo inteiro. A recetividade e adaptabilidade da sua equipa às prioridades do projeto facilitaram grandemente o nosso progresso. Recomendamos a Freyr a qualquer empresa que procure orientação e apoio especializados no domínio regulamentar de dispositivos médicos.
Arie Henkin
VP - Qualidade e Regulamentação, com sede na Austrália, Empresa Líder de SaMD
Dispositivos Médicos
Serviços de Representação Suíça
Japão e Suíça
Gosto genuinamente de trabalhar com a Freyr e considero-os um ativo verdadeiramente valioso e uma extensão da minha própria equipa. São fiáveis e precisos, e os seus preços são competitivos. Além disso, não hesitarei em colaborar novamente com a Freyr.
Darren Mansell
Gestor de Assuntos Regulamentares, com sede no Reino Unido, Empresa Global de Design e Fabrico de Dispositivos Médicos
Dispositivos Médicos
Serviços de Registo e AR
Malásia e Indonésia
A Freyr oferece um serviço fiável com experiência em muitos países. Posso confiar na Freyr para fornecer as informações necessárias para tomar uma decisão informada antes de celebrar um acordo formal de âmbito de trabalho. Uma vez iniciado um projeto, a equipa Freyr age profissionalmente para executar o trabalho com excelente comunicação do progresso.
Robert Menadue
Gestor de Regulamentação e Garantia de Qualidade, com sede na Austrália, Empresa de Fabrico e Distribuição de Dispositivos Médicos
Perguntas Frequentes
As taxas de submissão FDA (k) FDA variam em função de vários fatores, incluindo o tipo de dispositivo médico, a complexidade da submissão e se o requerente é elegível para a redução de taxas aplicável a pequenas empresas. Normalmente, a taxa padrão do procedimento 510(k) para a maioria dos dispositivos é atualizada anualmente pela FDA, podendo aplicar-se custos adicionais caso sejam necessários testes ou documentação complementares. Para obter uma estimativa precisa para o seu dispositivo específico, não hesite em contactar a nossa equipa, e poderemos fornecer preços detalhados com base nos requisitos específicos da sua submissão.
A taxa de submissão FDA (k) FDA cobre principalmente os custos administrativos FDA para processar e analisar a sua submissão. Esta taxa não inclui custos adicionais que possam decorrer de ensaios clínicos, da recolha de dados ou da preparação dos documentos de submissão. Trabalhar com a nossa equipa de consultoria garante que compreende todos os componentes das taxas envolvidas, ajudando-o a planear o seu orçamento de forma mais eficaz e a evitar quaisquer custos inesperados.
A gestão eficaz dos custos começa com uma candidatura bem preparada. A colaboração com consultores experientes em FDA (k) FDA , como nós, ajuda-o a agilizar todo o processo. A nossa equipa concentra-se em eliminar atrasos desnecessários, reduzir erros na documentação e orientá-lo através de estratégias económicas, tais como evitar novas submissões e garantir a conformidade desde o início. Ao trabalhar connosco, poderá evitar armadilhas dispendiosas e otimizar as suas despesas ao longo de todo o processo de candidatura.
Se for um fabricante estrangeiro sem escritório US, é obrigado a nomear um US para o representar em todas as comunicações FDA. Os honorários US cobrem os custos decorrentes do cumprimento deste requisito regulamentar. Contar com um US de confiança garante uma comunicação fluida com a FDA ajuda a resolver quaisquer dúvidas ou problemas que possam surgir durante o processo de submissão. Oferecemos serviços completos US para o ajudar a cumprir estes requisitos e minimizar quaisquer riscos relacionados com a sua submissão.