,Um Ficheiro de Histórico de Projeto (DHF) é um documento que descreve o histórico de projeto de um Dispositivo Médico acabado. O Ficheiro de Histórico de Projeto de Dispositivo Médico (DHF) faz parte de um regulamento introduzido em 1990, quando o Congresso dos US aprovou a Lei de Dispositivos Médicos Seguros, que estabeleceu novas normas para Dispositivos Médicos que podem causar ou contribuir para a morte, doença grave ou lesão de um paciente. É necessário focar em dois aspetos da definição:
- Definir quais os registos que compõem o DHF
- Foco nos Pontos de Início e Fim do DHF
A maioria das agências regulamentares não forneceu especificamente os requisitos exatos de conteúdo do documento, mas os seguintes são os conteúdos de alto nível de um Ficheiro de Histórico de Projeto (DHF) para Dispositivos Médicos, que são geralmente aceites pelos revisores ou auditores da agência, juntamente com outros elementos necessários:
- Plano de design
- Necessidades do utilizador
- Entradas de design
- Saídas de design
- Análise de risco, incluindo identificação de perigos
- Análise de fatores humanos
- Verificação do design, com critérios de aceitação
- Validação do design, com critérios de aceitação
- Alterações de design
- Validação de software — se aplicável
- Revisões de projeto
- Transferência de projeto
A Freyr facilita a compilação do seu Ficheiro de Histórico de Conceção de Dispositivos Médicos (DHF) ou a realização da remediação do DHF, de acordo com os requisitos das agências de saúde visadas, como a FDA dos US (21 CFR Parte 820) ou organismos notificados certificados ISO. Os regulamentos do DHF permitem que as empresas de Dispositivos Médicos apresentem o seu DHF como um documento que referencia a documentação de desenvolvimento do produto para o seu Dispositivo Médico.
Principais Interpretações da Orientação DHF Incluem:
- Um Ficheiro de Histórico de Projeto de Dispositivo Médico (DHF) deve ser mantido para cada tipo de dispositivo fabricado pela empresa. Se existirem versões semelhantes do mesmo dispositivo com um projeto similar, recomenda-se incluir todos os dados num único DHF.
- Um DHF é fundamental para demonstrar que o dispositivo foi desenvolvido em conformidade com o plano de projeto e os requisitos. Em todo o processo, o plano de projeto deve refletir a conformidade e é uma parte importante do DHF. Deve conter ou fazer referência aos documentos necessários de onde a informação é obtida. Isto significa que pode criar uma pasta que contenha os documentos necessários ou criar um documento que sirva como folha de referência para os materiais exigidos.
Obtenha aconselhamento especializado sobre a conformidade do seu DHF
Ficheiro de Histórico de Projeto de Dispositivo Médico
- Solução End-to-end para as suas necessidades regulamentares relativamente ao DHF para dispositivos médicos
- Apoio regulamentar durante a fase de projeto e desenvolvimento, bem como na fase do ciclo de vida do produto
- Preparação de toda a documentação DHF, incluindo apoio para o Plano de Projeto, Análise de Risco e Análise de Fatores Humanos
- Apoio em todo o panorama do projeto, abrangendo o DHF de dispositivos médicos, o Registo Mestre de Projeto e o Registo de Histórico de Projeto, com base no nível de apoio desejado pelo cliente
- Recursos especializados na preparação e remediação de DHF, com capacidades focadas em categorias específicas de dispositivos
- Solução End-to-end para aspetos de conceção de dispositivos, desde a análise de lacunas, desenvolvimento e implementação do plano de remediação
- Suporte dedicado para questões regulamentares relacionadas com o design ao longo do ciclo de vida
