,Visão Geral do Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ) de Taiwan
A Taiwan Food and Drug Administration (TFDA) exige que os fabricantes de dispositivos médicos estabeleçam um Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ) que abranja vários aspetos, como instalações, equipamentos, organização e pessoal, produção, controlo de qualidade, armazenamento, distribuição, reclamações de clientes e outros assuntos relevantes.
Os fabricantes devem cumprir as normas do SGQ e submeter os seus Documentos do Sistema de Qualidade (QSD) para revisão pela TFDA, a fim de obterem a permissão de fabrico. O processo de submissão de QSD envolve a apresentação de um formulário de submissão juntamente com documentos relevantes, como a licença do fabricante, especificações do produto e provas de conformidade com normas internacionais como a ISO 13485.
A TFDA disponibiliza uma plataforma online para a submissão e gestão de pedidos de QSD.
Para fabricantes estrangeiros, o processo de submissão de QSD pode também envolver procedimentos simplificados baseados em acordos de reconhecimento mútuo com certos países ou regiões, como os Estados Unidos, a União Europeia e o Japão.
O QSD é um componente crítico do quadro regulamentar para dispositivos médicos em Taiwan, garantindo que os produtos cumprem as normas de qualidade e segurança necessárias antes de serem autorizados a ser fabricados e comercializados.
Perguntas Frequentes (FAQs)
Em Taiwan, os dispositivos médicos são classificados nas seguintes classes de acordo com o seu nível de risco:
- Classe I: Baixo risco
- Classe II: Médio risco
- Classe III: Alto risco
A Lei dos Dispositivos Médicos em Taiwan é um quadro legislativo estabelecido para garantir a segurança, eficácia e qualidade dos dispositivos médicos utilizados pelos cidadãos. O seu objetivo é promover a saúde pública e melhorar a gestão de dispositivos médicos em Taiwan. A Lei define o termo "dispositivos médicos" e descreve as responsabilidades da autoridade competente, que é o Ministério da Saúde e Bem-Estar a nível do governo central, bem como os governos municipais e de condado/cidade nos seus respetivos níveis. A Lei inclui disposições para o registo, fabrico, publicidade, rastreamento, recolha e vigilância da segurança de dispositivos médicos, bem como a gestão de técnicos de dispositivos médicos e as penalidades para o não cumprimento dos regulamentos da Lei.
Para registar um dispositivo médico em Taiwan, deve-se seguir o processo abaixo:
- Classificação de Dispositivos: Classificar os dispositivos médicos de acordo com os regulamentos da TFDA.
- Preparação de Documentação: Compilar os documentos necessários com base na classe do dispositivo.
- QMS: Os padrões de QMS devem ser fornecidos para conformidade com os dispositivos médicos.
- Submissão de Submissão: A submissão online é realizada através da plataforma de submissão online da TFDA.
- Submissão de Certificação: Submissão da certificação (se aplicável) ao agente autorizado em Taiwan.
- Pagamento: Pagamento das taxas de submissão com base no tipo de submissão.
- Revisão pela TFDA: A submissão é revista pela TFDA para conformidade regulamentar.
- Emissão e Aprovação da Licença: A TFDA emite uma licença de dispositivo médico para comercialização em Taiwan após aprovação.
Não, Taiwan tem o seu próprio quadro regulamentar para dispositivos médicos e não exige uma marcação CE, que é específica da União Europeia. Em vez disso, os dispositivos médicos em Taiwan devem cumprir os regulamentos estabelecidos pela Taiwan Food and Drug Administration (TFDA) e obter a aprovação de comercialização da TFDA antes de poderem ser vendidos em Taiwan.
Consultoria Regulatória de Dispositivos Médicos – Experiência Comprovada
Sistema de Gestão da Qualidade (QMS) de Taiwan
- Implementação de QSD
- Análise de Lacunas e Documentação
- Suporte à Manutenção de QMS para Fecho de NC e Gestão de Controlo de Alterações
- Suporte a Auditorias Internas e a Fornecedores