O sistema de classificação foi concebido para garantir que os requisitos regulamentares aplicados a um dispositivo são proporcionais ao nível de risco associado à sua utilização. Na Austrália, os dispositivos médicos são classificados de acordo com o nível de risco que representam para os utilizadores ou pacientes. As regras de classificação para dispositivos médicos estão prescritas no Anexo 2 e no Anexo 2A dos Regulamentos de Produtos Terapêuticos (Dispositivos Médicos) de 2002, garantindo uma abordagem equilibrada à segurança e conformidade.

Vários fatores estão envolvidos na classificação dos dispositivos médicos na Austrália, como o propósito pretendido do dispositivo, a duração da utilização, o grau de invasividade, se o dispositivo é invasivo ou não invasivo, a parte do corpo afetada pelo dispositivo, entre outros. O sistema de classificação da TGA varia da Classe I (risco mais baixo) à Classe III (risco mais alto).

Breve descrição geral dos níveis de classificação:

Sistema de Agrupamento de Dispositivos Médicos TGA

Além da classificação, o agrupamento de dispositivos médicos desempenha um papel vital no registo do dispositivo junto da TGA. O agrupamento de dispositivos médicos permite a inclusão no Registo Australiano de Produtos Terapêuticos (ARTG). O agrupamento permite que um conjunto de dispositivos com características comuns seja incluído no ARTG sob uma única submissão, o que pode ser mais eficiente e económico para fabricantes e patrocinadores.

O agrupamento de dispositivos médicos baseia-se nas seguintes categorias

• Tipo de dispositivo: agrupados sob uma única entrada ARTG em vez de exigir entradas separadas para cada produto. As submissões com o mesmo patrocinador, fabricante, classificação e GMDN podem ser agrupadas sob uma única entrada ARTG em vez de exigir entradas separadas para cada produto.
• Sistema: Uma coleção de dispositivos médicos que se destinam a ser utilizados em conjunto para alcançar um propósito médico específico.
• Conjunto de Procedimento: Uma combinação de dispositivos médicos embalados em conjunto e destinados a ser utilizados para um propósito médico específico.

É importante que os fabricantes e patrocinadores classifiquem e agrupem corretamente os seus dispositivos médicos de acordo com os regulamentos australianos. A Therapeutic Goods Administration (TGA) fornece orientação e ferramentas para auxiliar na determinação da classificação e agrupamento corretos de dispositivos médicos. A conformidade com estes regulamentos garante que os dispositivos médicos fornecidos na Austrália cumprem os padrões necessários estabelecidos pela TGA para qualidade, segurança e desempenho.

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Competências da Freyr em Dispositivos Médicos TGA