Apoio à Conformidade com a MHRA do Reino Unido

A MHRA desempenha várias funções e responsabilidades fundamentais, entre as quais:

• Proteger a saúde pública e a segurança dos doentes, garantindo a segurança, a eficácia e a qualidade dos medicamentos e dos dispositivos médicos no Reino Unido.
• Regulamentar o mercado de dispositivos médicos do Reino Unido, o que inclui a supervisão da comercialização e do fornecimento de dispositivos médicos no Reino Unido.
• Designar e monitorizar os organismos aprovados do Reino Unido, que são responsáveis por avaliar se os fabricantes de dispositivos médicos cumprem os requisitos regulamentares necessários.
• Realizar a vigilância do mercado de dispositivos médicos para garantir a conformidade com os regulamentos e tomar medidas sempre que seja detetada a falta de conformidade.
• Emitir Alertas Nacionais de Segurança do Doente (NatPSA) relativos a problemas graves de segurança dos doentes associados a dispositivos médicos.
• Aplicar a legislação sobre dispositivos médicos, o que inclui um conjunto de poderes de investigação e de fiscalização para garantir a segurança e a qualidade destes produtos.
• Fornecimento de orientação e atualizações sobre a regulação de dispositivos médicos, especialmente as alterações resultantes da saída do Reino Unido da UE.
• Garantir que os fabricantes que pretendam colocar um dispositivo no mercado da Grã-Bretanha estejam devidamente registados junto da MHRA.
• Monitorização da segurança dos produtos de saúde através de relatórios de reações adversas a medicamentos, medicamentos defeituosos, produtos falsificados e problemas com dispositivos médicos.
• Envolvimento com as partes interessadas através de consultas para desenvolver futura legislação para dispositivos médicos que se alinhe com as melhores práticas internacionais e responda às necessidades dos pacientes e da indústria.
• Prestação de aconselhamento regulamentar e científico a organizações e indivíduos relativamente ao cumprimento da legislação sobre medicamentos.
• Implementação de disposições ao abrigo de vários regulamentos, tais como os Regulamentos relativos ao Tabaco e Produtos Afins (TRPR) para cigarros eletrónicos e recipientes de recarga.

O papel da MHRA em Assuntos Regulamentares inclui a proteção e promoção da saúde pública e da segurança dos doentes através da regulação de medicamentos, dispositivos médicos e componentes do sangue. É responsável por garantir a segurança, qualidade e eficácia destes produtos e supervisiona a respetiva vigilância de mercado no Reino Unido. A MHRA também designa e monitoriza os organismos aprovados do Reino Unido, aplica a legislação relativa a dispositivos médicos e tem autoridade para tomar medidas para minimizar os riscos e maximizar os benefícios para os doentes e para o público. Adicionalmente, a MHRA fornece aconselhamento científico e regulamentar e está envolvida em iniciativas regulamentares internacionais através de parcerias com organizações como a Coalizão Internacional de Autoridades Reguladoras de Medicamentos (ICMRA) e o Fórum Internacional de Reguladores de Dispositivos Médicos (IMDRF).

A UK RP atua em nome de um fabricante não sediado no Reino Unido para realizar tarefas específicas relacionadas com as obrigações do fabricante ao abrigo dos Regulamentos de Dispositivos Médicos do Reino Unido de 2002. As suas responsabilidades incluem:

• Registar os dispositivos do fabricante junto da MHRA antes de os dispositivos poderem ser colocados no mercado da Grã-Bretanha.
• Garantir que a declaração de conformidade e a documentação técnica foram elaboradas e que, quando aplicável, foi realizado um procedimento de avaliação da conformidade adequado pelo fabricante.
• Manter uma cópia da documentação técnica, uma cópia da declaração de conformidade e, se aplicável, uma cópia do certificado relevante disponíveis, incluindo quaisquer alterações e suplementos para inspeção pela MHRA.
• Fornecer à MHRA todas as informações e documentação necessárias para demonstrar a conformidade de um dispositivo em resposta a um pedido da MHRA.
• Cumprir qualquer pedido da MHRA para fornecer amostras dos dispositivos ou acesso aos mesmos, ou comunicar ao fabricante qualquer pedido da MHRA para fornecer tais amostras ou acesso, caso não os possua.