Apoio MHRA do Reino Unido

A MHRA várias funções e responsabilidades fundamentais, incluindo:

• Proteger a saúde pública e a segurança dos doentes, garantindo a segurança, a eficácia e a qualidade dos medicamentos e dos dispositivos médicos no Reino Unido.
• Regulamentar o mercado de dispositivos médicos do Reino Unido, o que implica supervisionar a comercialização e o fornecimento de dispositivos médicos no Reino Unido.
• Designar e supervisionar os organismos aprovados pelo Reino Unido, responsáveis por avaliar se os fabricantes de dispositivos médicos cumprem os requisitos regulamentares necessários.
• Realizar a vigilância do mercado dos dispositivos médicos para garantir o cumprimento da regulamentação e tomar medidas sempre que se identifique um incumprimento.
• Emissão de Alertas Nacionais de Segurança do Paciente (NatPSA) relativos a questões graves de segurança do paciente relacionadas com dispositivos médicos.
• Aplicação da legislação relativa aos dispositivos médicos, o que inclui um conjunto de competências de investigação e fiscalização destinadas a garantir a segurança e a qualidade destes produtos.
• Fornecer orientações e atualizações sobre a regulamentação dos dispositivos médicos, especialmente as alterações decorrentes da saída do Reino Unido da UE.
• Garantir que os fabricantes que pretendam colocar um dispositivo no mercado da Grã-Bretanha estejam devidamente registados junto da MHRA.
• Monitorização da segurança dos produtos de saúde através de notificações de reações adversas a medicamentos, medicamentos com defeito, produtos falsificados e problemas com dispositivos médicos.
• Colaborar com as partes interessadas através de consultas, com vista a elaborar futura legislação relativa aos dispositivos médicos que esteja em conformidade com as melhores práticas internacionais e que responda às necessidades dos doentes e do setor.
• Prestação de aconselhamento regulamentar e científico a organizações e particulares no que diz respeito ao cumprimento da legislação relativa aos medicamentos.
• Aplicação das disposições previstas em vários regulamentos, tais como o Regulamento relativo ao Tabaco e Produtos Afins (TRPR) no que diz respeito aos cigarros eletrónicos e aos recipientes de recarga.

O papel MHRA na área de Assuntos Regulamentares a proteção e a promoção da saúde pública e da segurança dos doentes através da regulamentação de medicamentos, dispositivos médicos e componentes sanguíneos. É responsável por garantir a segurança, a qualidade e a eficácia destes produtos e supervisiona a sua vigilância de mercado no Reino Unido. A MHRA designa e monitoriza organismos aprovados no Reino Unido, aplica a legislação relativa aos dispositivos médicos e tem autoridade para tomar medidas destinadas a minimizar os riscos e maximizar os benefícios para os doentes e o público. Além disso, a MHRA aconselhamento científico e regulamentar e está envolvida em iniciativas regulamentares internacionais através de parcerias com organizações como a Coligação Internacional de Autoridades Reguladoras de Medicamentos (ICMRA) e o Fórum Internacional de Reguladores de Dispositivos Médicos (IMDRF).

O RP do Reino Unido atua em nome de um fabricante não britânico para desempenhar tarefas específicas relacionadas com as obrigações do fabricante ao abrigo do Regulamento de 2002 do Reino Unido relativo aos dispositivos médicos. As suas responsabilidades incluem:

• Registar os dispositivos do fabricante junto da MHRA os dispositivos poderem ser colocados no mercado da Grã-Bretanha.
• Assegurar que a declaração de conformidade e a documentação técnica foram elaboradas e que, quando aplicável, o fabricante realizou um procedimento de avaliação da conformidade adequado.
• Manter à disposição uma cópia da documentação técnica, uma cópia da declaração de conformidade e, se for caso disso, uma cópia do certificado relevante, incluindo quaisquer alterações e aditamentos, para inspeção pela MHRA.
• Fornecer MHRA todas as informações e documentação necessárias para demonstrar a conformidade de um dispositivo, em resposta a um pedido da MHRA.
• Cumprir qualquer pedido da MHRA fornecer amostras dos dispositivos ou permitir o acesso aos mesmos, ou comunicar ao fabricante qualquer pedido da MHRA fornecer tais amostras ou permitir o acesso, caso não as possuam.