Imperativos de Negócio

  • Uma organização com sede em Itália enfrentou desafios com a FDA dos US devido a expectativas rigorosas para os seus produtos biológicos utilizados no tratamento de doenças raras.
  • Com o conjunto certo de competências e recursos, a Freyr permitiu vias regulamentares contínuas e simplificou planos de ação futuros para lidar com questões da FDA.

Objetivos

O objetivo era preparar e submeter Pedidos de Licença para Produtos Biológicos (BLA) para produtos de terapia de substituição enzimática nos EUA para aprovação da US FDA.

Enunciado do Problema

  • Falta de experiência interna para submissões de BLA para produtos órfãos.
  • A US FDA identificou dados científicos insuficientes na submissão.
  • Enfrentou uma complexidade acrescida devido a uma alteração no local de fabrico do Medicamento, que não tinha sido previamente inspecionado pela agência.
  • Exigiu coordenação com vários CMOs para recolher dados de origem e preparar as submissões.

Freyr Solutions e Serviços

Freyr Solutions e Serviços
  • A Freyr geriu a aquisição de documentos de origem, a preparação de secções do dossiê e a finalização dos módulos BLA.
  • Desenvolveu estratégias de submissão regulamentar e um planeador de submissões para garantir a conformidade total.
  • Realizou uma análise de lacunas nos documentos de origem.
  • Coordenou com os CMOs para garantir a disponibilidade atempada dos documentos necessários.
  • Secções da BLA preparadas com as informações necessárias.
  • Reconhecida a falta de experiência interna em submissões BLA para produtos órfãos.
  • Garantiu a disponibilidade atempada dos documentos.
  • Geriu complexidades devido à alteração no local de fabrico do Medicamento não inspecionado anteriormente pela US FDA.
  • Sem recusas de BLAs pela FDA.
  • Formou os recursos do cliente de acordo com o plano de ação regulamentar.
  • Conhecimento transferido para o cliente para lidar com futuras questões da FDA de forma independente.
  • Preparou e submeteu submissões de Licença para Produtos Biológicos (BLA) para produtos de terapia de substituição enzimática, resultando na aprovação da US FDA.