Imperativos de Negócio

  • Uma empresa multinacional com sede em Itália, especializada em produtos inovadores, procurou expandir a sua presença no mercado da União Europeia (UE) e dos Estados Unidos (EUA).
  • O cliente procurou a Freyr como parceiro regulamentar para facilitar a entrada no mercado da UE e dos EUA para os seus produtos inovadores.
  • Foi necessário apoio em várias submissões, incluindo NDA, MAA, IND-LCM, DMF, e requisitos de pré-submissão.

Objetivos

O objetivo era fornecer ao cliente assistência abrangente em várias submissões e requisitos de pré-submissão, permitindo-lhes entrar nos mercados da UE e dos EUA com o seu produto inovador utilizado no tratamento da artrite e distrofia muscular.

Enunciado do Problema

  • Falta de experiência interna em Assuntos Regulamentares nos requisitos da US FDA/EMA.
  • Ausência de supervisão regulamentar sobre as atividades IND para a formulação de suspensão oral internamente.
  • Falta de compreensão dos requisitos pré-NDA/MAA, como o registo de estabelecimento de instalações e as convenções de nomenclatura de produtos farmacêuticos.

Freyr Solutions e Serviços

Freyr Solutions e Serviços
  • Realizou uma análise de lacunas para identificar áreas que necessitam de melhoria.
  • Interagiu com as autoridades de saúde para abordar preocupações regulamentares.
  • Prestou assistência nos processos de publicação e submissão.
  • Apoiou as atividades de submissão de NDA, MAA, IND e DMF para garantir conformidade e eficiência.
  • Apoiou as interações com as autoridades de saúde e ofereceu orientação estratégica regulamentar no desenvolvimento de medicamentos.
  • Ofereceu listas de verificação de submissão personalizadas, adaptadas às necessidades específicas do projeto.
  • Assistência na preparação de módulos para submissões de NDA e MAA.
  • Apoiou as atividades de manutenção da IND, incluindo notificações SUSAR, DSUR, etc.
  • Ajudou na submissão do registo de estabelecimento de instalações.
  • Interações aceleradas com as autoridades de saúde levaram a aprovações atempadas.
  • O envolvimento do conjunto de competências certo na submissão de NDA/MAA melhorou a qualidade e a eficiência.
  • Esforços de submissão reduzidos através da reutilização de secções NDA para MAA.
  • A monitorização de IND, de acordo com os mais recentes requisitos da Autoridade Competente, garantiu a conformidade e minimizou os riscos.

O cliente recebeu apoio abrangente para as atividades de submissão de NDA, MAA, IND e DMF, permitindo-lhe entrar nos mercados da UE e dos EUA com o seu produto inovador para o tratamento de artrite e distrofia muscular.