Imperativos de Negócio

Uma empresa multinacional alemã de produtos farmacêuticos e ciências da vida procurou apoio regulatório especializado para mudar um produto tópico para uma classificação de Venda Livre (OTC) no Brasil. O projeto exigiu a conformidade com a RDC 98/2016 da ANVISA e a Instrução Normativa n.º 11/2016, garantindo o alinhamento com a lista de medicamentos não sujeitos a receita médica do Brasil (LMIP).

Objetivos

Para facilitar o sucesso da submissão de mudança de estatuto OTC no Brasil, garantindo a conformidade com as regulamentações da ANVISA, abordando as complexidades regulamentares e aproveitando os dados de segurança globais para justificar a alteração de classificação, permitindo uma submissão contínua e atempada.

Enunciado do Problema

O cliente enfrentou desafios na justificação do pedido de alteração de categoria de mercado devido aos requisitos rigorosos da ANVISA. Estabelecer o perfil de segurança do produto e recolher dados relevantes dos mercados globais onde a alteração tinha sido aprovada foram obstáculos críticos. Além disso, as complexidades regulamentares relativas à conformidade da rotulagem e à compilação do dossiê causaram potenciais atrasos.

Freyr Solutions e Serviços

Freyr Solutions e Serviços
  • A Freyr realizou uma avaliação abrangente dos dados de segurança e compilou os documentos necessários para apoiar o pedido de mudança de mercado.
  • A equipa garantiu que a rotulagem aderia aos critérios de classificação da ANVISA, alinhando-se com as indicações da classe terapêutica.
  • Foi preparado, revisto e compilado um dossier estruturado, incorporando uma abordagem estratégica para mitigar lacunas na documentação.
  • Dados de segurança de outros mercados regulamentados com aprovações OTC anteriores foram utilizados para fortalecer a justificação da alteração de classificação.
  • A Freyr forneceu acompanhamento pós-submissão e resolução de questões para garantir um processo regulatório tranquilo.
  • Avaliação prévia eficiente do processo de submissão regulamentar.
  • Conclusão atempada do desenvolvimento, compilação e submissão do dossiê.
  • Resolução eficaz de questões pós-submissão, garantindo um percurso regulamentar contínuo.

A experiência regulamentar da Freyr facilitou a submissão bem-sucedida da submissão de mudança de OTC, garantindo a conformidade com os regulamentos da ANVISA.