Imperativos de Negócio

  • Uma organização farmacêutica sediada em Itália deparou-se com um dilema regulamentar relativamente ao seu medicamento injetável.
  • O cliente procurou apoio da Freyr para desenvolver uma estratégia adequada para contactar a US FDA e compreender as suas expectativas.
  • Freyr ajudou o cliente a obter uma reunião de desenvolvimento de produto (PDM) com a US FDA para esclarecer os requisitos da Autoridade de Saúde para o desenvolvimento de um produto genérico complexo.

Objetivos

O objetivo era oferecer suporte regulamentar abrangente no mercado US para o complexo produto injetável genérico, injeção de carboximaltose férrica, destinado ao tratamento da anemia por deficiência de ferro.

Enunciado do Problema

  • O cliente não compreendia as expectativas da US FDA relativamente ao desenvolvimento de produtos genéricos complexos.
  • O cliente não tinha clareza sobre os requisitos do estudo de bioequivalência (BE) para o mesmo produto com diferentes dosagens.
  • Havia incerteza sobre os requisitos relacionados com o plano de estudo de similaridade.
  • O cliente estava indeciso sobre a obtenção de um acordo da FDA sobre as especificações propostas para uma das suas matérias-primas.

Freyr Solutions e Serviços

Freyr Solutions e Serviços
  • Forneceu orientação para a submissão.
  • Ofereceu suporte baseado no CFR.
  • Prestou suporte regulamentar End-to-End para um produto injetável genérico complexo.
  • Realizou com sucesso uma avaliação End-to-End dos resumos de revisão da RLD e incluiu pontos importantes no pacote da reunião.
  • Forneceu recomendações específicas do CFR (Code of Federal Regulations) e de orientação para cada uma das questões do cliente.
  • Avaliou os desafios de desenvolvimento e sugeriu uma estratégia regulamentar ideal.
  • Realizou uma análise de lacunas nos documentos e propôs planos de mitigação.
  • Assegurou-se que as respostas a todas as questões de desenvolvimento foram recebidas da FDA.
  • A entrega atempada do pacote da reunião garantiu uma comunicação e tomada de decisão eficientes.
  • O esclarecimento da FDA sobre todas as preocupações de desenvolvimento melhorou a compreensão regulamentar e a conformidade.
  • A implementação de uma estratégia PDM bem-sucedida facilitou discussões regulamentares produtivas.
  • A FDA avaliou e concedeu o pacote de reunião ao cliente como WRO (Apenas Respostas Escritas).
  • A implementação bem-sucedida de uma estratégia PDM (Product Development and Management) facilitou procedimentos regulamentares tranquilos.
  • Garantiu a conformidade e a eficácia ao longo do desenvolvimento de produtos injetáveis genéricos complexos.